Подготовка к дистанционному GMP-инспектированию

Подготовка к дистанционному GMP-инспектированию
morozov

Автор материала: Константин Морозов, специалист по GMP, аудитор фармацевтических предприятий

В сентябре этого года, в рамках виртуальной ежегодной встречи и выставки ISPE 2020, состоялась регуляторная панельная дискуссия по вопросам дистанционных GMP оценок и надежности инспектирования [1]. Участники этой дискуссии согласились с тем, что двумя ценными ресурсами для тех, кто заинтересован в дистанционной оценке, являются руководство EMA по дистанционным оценкам GCP во время пандемии COVID-19 и документ с изложением позиции IFPMA «Points to Consider for Virtual GMP Inspections — An Industry Perspective» [1]. Недавно к этим документам добавилось новое руководство EMA «Guidance related to GMP/GDP and PMF distant assessments». В данной статье мы рассмотрим содержание двух из этих документов, а также некоторые другие материалы, которые могут быть полезны при подготовке к дистанционному инспектированию на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP). 

Рекомендации регуляторов и отрасли

В руководстве EMA по дистанционным оценкам GMP/GDP и PMF, поставлена цель предоставить дополнительные рекомендации и вопросы для рассмотрения, которые касаются особенностей выполнения дистанционных оценок. Это руководство применимо к производителям, импортерам, дистрибьюторам и лабораториям контроля качества, расположенным в ЕС/ЕЭЗ, а также к производителям и лабораториям контроля качества в третьих странах, и имеет отношение к лекарственным препаратам для человека и ветеринарным препаратам, лекарственным препаратам для исследований и активным субстанциям. Руководство не предназначено для использования или замены выездных инспекций (on-site inspection) вне кризисных ситуаций [2].

Документ IFPMA представляет взгляд отрасли на вопросы, которые должны быть рассмотрены для виртуальных GMP инспекций. В нем обобщены уроки отрасли, извлеченные из удаленных инспекций, и представлены лучшие практики. Он призван дополнить усилия, предпринимаемые другими отраслевыми организациями. Эти методы могут помочь в проведении эффективного и действенного удаленного инспектирования и могут развиваться дальше по мере накопления опыта и сбора данных. По мере развития технологий, использование цифровых инструментов будет становиться все более и более распространенным, и со временем позволит собрать дополнительные доказательства безопасности и эффективности таких процессов, хотя инспекции на месте остаются «золотым стандартом» для отрасли [3].

Помимо этих материалов, при подготовке к инспектированию можно также воспользоваться рядом других полезных рекомендаций и статей, опубликованных различными регуляторными органами и отраслевыми организации.

Определения

В контексте руководства EMA «дистанционная оценка» (distant assessment) определена следующим образом: «Оценка соответствия площадки принципам GMP/GDP Европейского Союза, выполняемая должностными лицами компетентных органов Союза на основе документов и интервью, с помощью информационных технологий связи, доступа к системам, обмена и обзора документов и другой информации без физического присутствия инспекторов на площадках, где проводится деятельность, подлежащая оценке, и где проводилась бы обычная инспекция» [2].

В документе IFPMA термин «виртуальная инспекция» (virtual inspection) применяется к инспекциям, которые проводятся за пределами площадки с использованием усовершенствованных коммуникационных и информационных технологий связи для выполнения требований законодательства относительно инспекции на площадке. Единственная разница в том, что инспектора физически нет на площадке. Термин «удаленная/дистанционная инспекция» (remote/distant inspection) используется здесь как альтернативная терминология [3].

Дистанционная инспекция может включать в себя элементы «инспекции по документам» (paper-based inspection, desktop inspection), но это не одно и то же. Оценка по документам обычно не включает в себя возможность взять интервью у профильных экспертов (Subject Metter Experts, SMEs), тур по площадке, видеоконференции.

Коммуникационная платформа

Платформа для осуществления коммуникаций между инспекторами, площадкой и другими участниками дистанционной инспекции должна быть адаптирована или специально создана с учетом всех особенностей такого вида проверок.

В руководстве EMA говорится о том, что платформа связи и процесс предоставления инспекторам электронных копий документов и другой информации должны быть определены и согласованы с площадкой до дистанционной оценки. При этом предпочтительно, чтобы площадка была владельцем и управляла коммуникационной платформой, а также учитывала требования к ее безопасности. В тех случаях, когда площадка не обладает соответствующими возможностями, инспекторы могут рассмотреть возможность размещения коммуникационной платформы у себя.

Пример оптимальной коммуникационной платформы может включать следующее:

  • Платформа для видеоконференций в режиме реального времени, которая имеет следующие возможности:

— сессионные залы/конференции для обеспечения отдельных каналов обсуждения между различными инспекторами и площадкой;
— возможность поделиться экраном для отображения приложений/электронных систем площадки.

  • Умные очки или другие мобильные камеры, которые могут быть подключены к платформе видеоконференции для обеспечения прямого видеонаблюдения за производственными операциями, помещениями и оборудованием.
  • Доступ к защищенному облачному серверу для обмена документами [2].

Документ IFPMA подтверждает, что видеосвязь обеспечивает лучшее личное взаимодействие во время виртуальных инспекций. По соглашению между компанией и инспекторами следует использовать безопасную видео платформу. Необходимо предусмотреть взаимно согласованный метод и систему идентификации для совместного использования/передачи документов, чтобы облегчить организацию и упростить передачу и просмотр документов. Следует обеспечить доступ к созданному общему безопасному веб-порталу для предварительных запросов, запросов во время виртуальной инспекции и для любых последующих запросов [3].

Удаленный тур по площадке

Инспекции на месте обычно включают в себя осмотр помещений и оборудования площадки. Во время дистанционной инспекции, если такая возможность существует, этот осмотр может быть представлен удаленным туром или видеозаписями, фотографиями.

ЕМА полагает, что производители, импортеры и дистрибьюторы, как правило, обладают необходимыми ресурсами и возможностями информационных технологий (ИТ) для поддержки дистанционных оценок. Нужно рассмотреть возможность предоставления кадров с камеры в режиме реального времени или видеозаписей (например, умных очков, мобильных камер, дронов или стационарных камер для удаленного обзора производственных операций, оборудования, помещений и соответствующей документации, такой как регистрационные журналы, если это применимо. Следует также уточнить, есть ли возможность поделиться экранами, отображающими компьютеризированные системы, используемые на площадке, или возможность предоставления инспекторам удаленного (только в режиме чтения) доступа к компьютеризированным системам [2].

В документе IFPMA также говорится, что удаленные туры или наблюдения за процессом могут быть облегчены либо предварительно записанным видео, либо, если требуется, передачей видео в режиме реального времени. Свое желание увидеть определенные участки или процессы инспекторы должны уточнить или до инспекции, или на вступительном совещании, с целью учесть ИТ и логистические возможности [3].

В рамках III Международной научно-практической конференции «Гармонизация подходов к фармацевтической разработке», Владимир Смирнов, главный специалист отдела инспектирования производства лекарственных средствФБУ «ГИЛС и НП», выступил с презентацией на тему «Проведение дистанционного инспектирования с использованием средств видео-/аудиосвязи». В своей презентации он привел технические характеристики, которые нужно обеспечить на рабочих устройствах у инспекторов и участников инспектирования площадки, в частности:

  • скорость передачи видеокадров — не менее 15 кадров в секунду;
  • дуплексная аудиосвязь — обязательна;
  • задержка при передаче аудиоинформации — не более 300 мс задержки или опережения от передаваемого видеопотока;
  • разрешение кадра передаваемого видеопотока — не менее 640х480 пикселей;
  • качество передаваемого звука — не менее 96 кбит/с усредненного битрейта.

Он также подчеркнул, что для смартфонов предпочтительно использование переносного штатива или иного крепления, которое обеспечивает удобство одновременного использования смартфона, лампы подсветки и переносного аккумулятора [4].

Предварительное тестирование и участие ИТ-специалистов

Согласно руководству EMА, перед началом дистанционной оценки рекомендуется протестировать коммуникационную платформу для проверки ее функциональности. Если возможно, персонал ИТ-поддержки должен быть готов отреагировать на какие-либо ИТ-проблемы, которые могут возникнуть во время дистанционной оценки [2].

В документе IFPMA написано, что удаленные инспекции в значительной степени полагаются на ИТ-поддержку, что заменяет физическое присутствие инспекторов на площадке. Поэтому очень важно тщательно управлять всеми технологическими аспектами, чтобы обеспечить безупречную виртуальную инспекцию. Настоятельно рекомендуется привлечь к подготовке ИТ-специалиста, который будет поддерживать технологические аспекты во время виртуальных инспекций. Инспекторам также очень рекомендовано иметь ИТ-поддержку. В некоторых случаях, по предварительному согласованию между обеими сторонами, компании могут предоставить поддержку инспекторам, проводящим виртуальные инспекции, путем предоставления офисных помещений и ИТ-поддержки в филиале компании в стране. Как только все будет готово, рекомендуется выполнить предварительное тестирование ИТ-оборудования и подключения, например, за неделю до инспекции. Тестирование должно охватывать удаленные площадки компании/держателя регистрационного удостоверения. Проверка возможностей должна включать тестирование следующих элементов:

  • Безопасность/доступ к онлайн-порталу.
  • Возможность теле-/видеоконференции.
  • Возможность поделиться экраном.
  • Мощность сигнала Wi-Fi.
  • Компьютерное оборудование и возможности подключения.

Следует предусмотреть резервирование ИТ-инфраструктуры и запасной план на случай непредвиденных проблем (например, проблем с подключением Wi-Fi и использованием мобильных телефонов). Следует приложить усилия для обеспечения самой высокоскоростной широкополосной связи, и чтобы она была доступна во всех зонах, где может потребоваться видео. Одной из проблем может быть пропускная способность соединения. Это можно успешно исправить путем отключения камер для тех, кто не разговаривает во время видеоконференции.  [3].

В любом случае, проверка доступа к коммуникационной платформе должна быть выполнена еще до инспекции, чтобы удостовериться в отсутствии технических проблем или решить эти проблемы заранее.

Приватность, безопасность и конфиденциальность

Из текста руководства EMA следует, что необходимо учитывать доступ к защищенным облачным серверам или безопасным платформам. Любая видео-/аудиозапись дистанционной оценки должна быть согласована между площадкой и инспекторами. Если часть дистанционной оценки будет записана, площадке должна быть предоставлена возможность надлежащим образом проинформировать персонал, который может появиться на такой видеозаписи, в соответствии с местным законодательством [2].

Эти требования повторяются и в документе IFPMA: ключевыми элементами, которые следует учитывать, помимо технической осуществимости, являются приватность, безопасность и конфиденциальность удаленных подключений. Также рекомендуется система, которая позволяет всем участникам знать, кто подключен, и может визуализировать передаваемый контент. Следует установить безопасные и уникальные каналы связи, чтобы гарантировать доступ только тем, кто считается необходимым. Если одна из сторон желает сделать запись какой-либо части инспекции (как аудио, так и видео), то это должно быть согласовано заранее, с уведомлением, чтобы все стороны имели возможность сделать дублирующую запись при необходимости [3].

Помимо обеспечения защищенного канала связи, во время дистанционного инспектирования необходимо учитывать и ряд других факторов безопасности. Любые документы, проверяемые в ходе инспектирования, обычно предназначены только для просмотра во время инспектирования.

Часовые пояса и местонахождение площадки и инспекторов

Руководство EMA говорит о необходимости учитывать часовой пояс площадки и местонахождение инспекторов. Если есть существенные различия в часовых поясах инспекторов и площадки, возможно, что персонал площадки не всегда может быть доступен для ответа на запросы инспекторов в режиме реального времени. В этих случаях инспекторы должны убедиться в том, что у них есть достаточно документации, доступной для обзора, когда персонал площадки не находится в сети, а связанные запросы должны регистрироваться по мере обзора документов. При этих обстоятельствах следует прилагать усилия к тому, чтобы каждый день имелось как минимум достаточное количество времени для обсуждения в режиме реального времени [2].

Документ IFPMA дополняет, что если виртуальная инспекция проводится в нескольких часовых поясах, то требуется согласовать время для получения и доставки документов, а также виртуальные взаимодействия, чтобы составить график работы и согласовать процесс [3].

Даже при разнице в часовых поясах инспекторов и площадки, функция обмена мгновенными сообщениями может быть дополнительным полезным средством связи при дистанционной инспекции.

Доступность профильных экспертов на площадке

Также как и при выездной инспекции, профильные эксперты должны быть готовы поддержать дистанционную инспекцию, наряду с ключевым персоналом площадки.

В руководстве EMA рекомендуется поделиться с площадкой соответствующими частями плана дистанционной оценки и графиком работы, чтобы облегчить бесперебойную работу и обеспечить доступность SMEs на площадке в требуемое время [2].

В документе IFPMA говорится о том же — график инспекции может быть очень полезен для обеспечения доступности персонала в соответствующее время, как для участия в телеконференциях, так и для пребывания на площадке. SMEs должны быть доступны для инспекторов для предоставления обзора и конкретных аспектов программы и процессов по запросу инспекторов [3].

Предоставление документации инспекторам

В руководстве EMA предусматриваются следующие действия для того, чтобы предотвратить задержки во время дистанционной оценки: следует рассмотреть возможность такого запроса, чтобы электронные копии документов и/или списки документов были предоставлены инспекторам до оценки или, по крайней мере, были доступны для обзора с самого начала оценки. Площадке также следует знать, что в случае непредвиденных задержек с предоставлением электронных копий документов инспекторам во время дистанционной оценки, инспекторы должны быть проинформированы немедленно. Чтобы способствовать плавному ходу проведения оценки, в конце каждого дня инспекторы могут рассмотреть возможность информирования площадки о документации, которую предполагается рассмотреть на следующий день, чтобы предоставить достаточные возможности для сканирования и предоставления запрошенных документов. Соответствующие документы, электронные письма и другая полученная информация должны быть надежно сохранены или удалены по мере необходимости. Следует учитывать использование соответствующих платформ для своевременного предоставления данных, таких как большие электронные документы [2].

Документ IFPMA уточняет, что необходимо определить, согласовать и установить безопасные пути для обмена документами, передачи файлов и информации. Следует также определить и согласовать время хранения/период доступа к документам. Требуются четкие указания того, когда должны быть предоставлены документы. Интервал времени между запросом и получением документов должен учитывать текущую ситуацию (например, ограниченное количество персонала на площадке во время эпидемий высокого риска). Нужно учитывать требования к переводу документов, а также необходимость получения записей на языке оригинала [3].

На одном из вебинаров в рамках проекта «Солидарная программа обучения», Мадина Соттаева, заместитель начальника управления инспектирования производства лекарственных средств и экспертизы по вопросам взаимодействия с ЕАЭС в ФБУ «ГИЛС и НП», выступила с презентацией на тему «Инспектирование иностранных производителей лекарственных средств по результатам оценки документов». Она отметила, что перечень запрашиваемых документов во многом зависит от типа инспекции, от заявленных лекарственных средств и этапов производства. Она также перечислила, какие документы всегда запрашиваются инспекторами при любых типах инспектирования и должны быть готовы к проверке:

  • Все основные процедуры фармацевтической системы качества (корректирующие и предупреждающие действия, отклонения, изменения, управление рисками, претензии и отзывы, квалификация поставщиков, обучение и др.), обязательно — история изменений.
  • Все основные отчеты: например, валидационные отчеты, термокартирование складов, мониторинг производственных и инженерных сред — сводный отчет, где будут указаны цель, коротко описаны действия, периодичность и сделаны выводы.
  • Читаемые схемы помещений с номерами, классами чистоты, перепадом давления и оборудования, технология, потоки материалов, персонала и т. д.
  • В случае, когда этапы производства лекарственных средств осуществляются на разных производственных площадках — схема жизненного цикла лекарственных средств с привязкой к площадке и контролю качества [5].

Авторы статьи «Virtual Audits in the Time of COVID-19: For the Auditor and the Host», опубликованной на сайте PDA, дают хорошие практические советы по подготовке к виртуальным аудитам во время пандемии. Например, они рассказывают о том, как лучше организовать хранение электронных документов. Площадка, которая предоставляет документы, или аудиторы должны создать логичную систему папок, чтобы лучше организовать размещение запрошенных документов. Дополнительная папка для размещения документов, запрошенных во время аудита, также повышает организацию во время обзора документов. При заполнении папок запрошенными документами может быть полезно переименовывать файлы. Часто площадки имеют такую систему наименования документов, которая может быть логичной для персонала площадки, но может вызывать у аудиторов затруднения в том, чтобы определить содержание документов, не открывая их. Использование «зеркальной» папки для документов (например, точной копии с платформы обмена документами) на сетевом сервере площадки может быть полезным для подготовки документов перед аудитом, а также в качестве хранилища для выгрузки и повторной загрузки документов в каждый день аудита. Эта «зеркальная» папка также может служить записью документов, предоставленных во время аудита [6].

Перевод во время инспекции

petrovskaya

Оксана Петровская-Вене, управляющий директор переводческой компании EVIVA (Франция)

О переводе во время дистанционной оценки в руководстве EMA написано не так много: необходимо учитывать язык, на котором говорят сотрудники площадки. Инспекторам может потребоваться доступ к переводчику для части или всей удаленной оценки [2].

Также мало об этом написано и в документе IFPMA: если во время обсуждений требуются переводчики, необходимо определить практическую логистику, включая их удаленный доступ или доступ на площадке, если необходимо [3].

Однако во время проведения дистанционной инспекции роль переводчика является очень важной. Для того, чтобы лучше раскрыть эту тему, я задал несколько вопросов Оксане Петровской-Вене — управляющему директору французской переводческой компании EVIVA. Оксана и сама является переводчиком, она имеет большой опыт двусторонних переводов как во время выездных инспекций, так и во время дистанционных инспекций.

Оксана, как известно, Франция является одной из крупнейших стран-экспортеров фармацевтической продукции, в том числе и в Россию. Скажи, пожалуйста, те французские производители, с которыми ты работала, уже адаптировались к новому формату проведения GMP-инспектирования?

Константин, дистанционный формат проведения GMP оценки становится все более актуальным для французских производителей. Ранее на производственных площадках уже проводились документарные инспекции без использования видеосвязи и виртуального тура. С приходом виртуальных инспекций производители пересматривают свои организационные схемы и приоритеты, в том числе, период времени, который нужен на подготовку инспекции такого типа. Я нередко слышу, что период активной подготовки начинается за несколько месяцев до дистанционной инспекции.

Изменился ли подход в подготовке переводчиков к участию в инспекции? Требуется ли теперь переводчику больше времени на подготовку?

Подготовка к переводу на виртуальной инспекции начинается с того момента, как только переводчику предоставляется доступ к документации для подготовки, такой как: презентация компании/площадки, список основных процедур фармацевтической системы качества и других доступных документов.

Идеальным вариантом подготовки является ситуация, когда переводчик участвует в подготовке письменного перевода документации для инспекции. В этом случае, у переводчика есть возможность составить индивидуальный глоссарий для конкретной площадки, с которым впоследствии он будет работать в ходе виртуальной инспекции.

Если планируется удаленная работа, особое внимание следует уделить техническому оснащению рабочего места переводчика. Заранее необходимо зарегистрироваться на утвержденной для инспекции коммуникационной платформе, разместить фотографию переводчика в настройках профиля.

Следует отметить, что участие переводчика в тестовом подключении является обязательным. Это необходимо для того, чтобы оптимально настроить гарнитуру и, тем самым, избежать непредвиденных ситуаций в день инспекции.

В документе IFPMA есть следующая рекомендация: оптимальным будет ограничить количество инспекторов до двух человек — из-за характера видеоконференцсвязи и логистики количества людей, участвующих в конференции. Как ты думаешь, слишком большее количество участников действительно может привести к сложностям при проведении онлайн сессии?

Производители, как правило, сокращают количество участников онлайн сессии до трех-пяти человек. Это связано прежде всего с тем, что по действующим на сегодняшний день во Франции правилам борьбы с COVID-19, в общественных местах запрещается собираться группами более шести человек. Как показывает наша практика, чем меньше участников онлайн сессии, тем эффективнее получается организовать коммуникации. Ограниченное количество участников также позволяет минимизировать источники шума, которые мешают переводу и концентрации спикеров.

Есть ли существенная разница в том, где находится переводчик во время дистанционного инспектирования: присутствует на площадке или подключается к онлайн сессии отдельно?

Два типа подключения практикуются в зависимости от запросов наших клиентов. Нередко мы сталкиваемся с ситуацией, когда производственная площадка все еще закрыта для посещения, в связи с эпидемиологической ситуацией во Франции. В таком случае переводчик подключается к онлайн сессии удаленно. Если доступ для посетителей на площадку открыт, как показывает опыт, производитель предпочитает, чтобы переводчик присутствовал на площадке физически.

Однако, если комплект документов для подготовки представлен, и участникам удалось провести тестовое собрание, для специализированного переводчика-эксперта нет существенной разницы — участвует ли он в виртуальной сессии удаленно или присутствует на площадке производителя. Ведь одним из основных качеств высококлассного переводчика является именно способность адаптироваться к поставленным условиям и способствовать эффективной передаче информации через любые коммуникационные каналы.

Дистанционные инспекции в рамках ЕАЭС

На одной из онлайн сессий в рамках Предконференционного дня I Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС, Мкртыч Шакарян, руководитель отдела по инспектированию надлежащих фармацевтических практик НЦЭЛМТ Минздрава Армении, выступил с презентацией на тему «Практическое применение нормативно-правовых актов ЕАЭС в сфере GM(D)P». В своем выступлении он упомянул два планируемых дополнения к Правилам проведения фармацевтических инспекций, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 83. Одно из этих дополнений будет содержать порядок проведения удаленной инспекции производственных площадок [7].

В уходящем 2020 году проведение GMP-инспектирования и аудитов в режиме онлайн для мирового фармацевтического сообщества уже стало достаточно привычным форматом взаимодействия. Безусловно, выездные инспекции имеют значительные преимущества перед дистанционными. Тем не менее, некоторые высокотехнологичные инструменты, которые используются во время удаленных проверок могут быть успешно реализованы и в рамках выездных проверок. Производителям лекарственных препаратов рекомендуется следить за информацией, которую публикуют регуляторные органы и отраслевые организации, и быть готовыми к любому виду инспектирования.


Агентства, ведомства, ассоциации

Европейское агентство по лекарственным средствам (The European Medicines Agency, EMA) — агентство Европейского Союза, отвечающее за оценку и надзор за лекарственными средствами

Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Габриэляна Министерства здравоохранения Республики Армения, НЦЭЛМТ — организация, осуществляющая национальную лекарственную политику, направленную на обеспечение доступности в Армении безопасных, эффективных и качественных лекарств

Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», ФБУ «ГИЛС и НП» — учреждение, уполномоченное на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям Правил GMP

Международная федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (The International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations, IFPMA) — всемирное отраслевое объединение наукоемких фармацевтических компаний и ассоциаций, которое осуществляет обмен опытом с организациями здравоохранения разных стран в целях оказания им помощи в поиске решений, способствующих улучшению здоровья населения всех стран

Ассоциация производителей парентеральных препаратов (The Parenteral Drug Association, PDA) — международная некоммерческая отраслевая торговая группа для производителей фармацевтических и биофармацевтических препаратов, которая занимается разработкой научно-обоснованной, практической технической информации и ресурсов для развития науки и регулирования

Международное общество фармацевтического инжиниринга (The International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE) — всемирная некоммерческая ассоциация, которая представляет образовательные программы и выпускает научные материалы по проектированию, строительству и эксплуатации фармацевтических производств

Евразийское отделение ISPE, ISPE ЕАЭС — локальное отделение ISPE в Евразийском экономическом союзе, созданное для экспертной поддержки развития надлежащих практик в фармацевтической отрасли на территории ЕАЭС

Ссылки:

  1. ISPE/ Pharmaceutical Engineering / iSpeak blog / Soren Thuesen Pedersen, Alice Redmond, Thomas Zimmer. Regulators Discuss Distant Assessments During and After COVID-19. URL: https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/ispeak/regulators-discuss-distant-assessments-during-and-after-covid-19 (дата обращения 21.12.2020)
  2. EMA / GMP/GDP Inspectors Working Group / Guidance related to GMP/GDP and PMF distant assessments. URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guidance-related-gmp/gdp-pmf-distant-assessments_en.pdf (дата обращения 21.12.2020)
  3. IFPMA / Resources / Position Papers / IFPMA Points to Consider for Virtual GMP Inspections — an Industry Perspective. URL: https://www.ifpma.org/resource-centre/ifpma-points-to-consider-for-virtual-gmp-inspections-an-industry-perspective/ (дата обращения 21.12.2020)
  4. РУДН / III Международная научно-практическая конференция «Гармонизация подходов к фармацевтической разработке» / Программа. URL: http://pharmdevelopment.rudn.ru/?pagec=2 (дата обращения 21.12.2020)
  5. Совместная программа содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли / Открытые семинары и вебинары / Архив семинаров / «Правовые основы инспектирования в ЕАЭС. Виды инспекций. Правила инспектирования и последующий контроль. Постинспекционные действия. Порядок выдачи, приостановления и прекращения действия сертификата. Совместные фармацевтические инспекции. Стратегия подготовки». URL: https://www.goodpractices.ru/upload/iblock/344/201120_Programma-vebinara_farminspektsii_itog.pdf (дата обращения 21.12.2020)
  6. PDA / Articles / Anna Gilbert, Robert Greathead, Michelle Bernards. Virtual Audits in the Time of COVID-19: For the Auditor and the Host. URL: https://news.pda.org/en/article/144838/virtual-audits-in-the-time-of-covid-19-for-the (дата обращения 21.12.2020)
  7. Предконференционный день I Ежегодной конференции Евразийского отделения ISPE / Программа. URL: https://online.ispe.ru/Programma_konferentsii_ISPE.pdf (дата обращения 21.12.2020
Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…