Продолжая поднятую тему планирования самоинспекций и аудитов, сегодня предлагаем обсудить их полноту и частоту (регулярность).
В данной заметке акцент сделан преимущественно на соблюдение требований надлежащих фармацевтических практик (GMP, GDP), но все размышления, в полной мере относятся и к внутренним аудитам, осуществляемым в соответствии с пунктом 9.2 международных стандартов ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 и ISO 50001.
На практике, при составлении планов проведения самоинспекций часто возникают вопросы:
- как часто нужно проводить самоинспекции подразделения?
- каком объеме должны планироваться самоинспекции при составлении годового плана-графика?
- можно ли самоинспекции отдельных подразделений процессов проводить с частотой, превышающей один год?
и т.п.
Кто-то выбирает путь одной глобальной (полноценной, масштабной) самоинспекции на протяжении недели (и даже двух), но один раз в год, считая одномоментную проверку всей системы качества более правильным и рациональным. Кто-то, наоборот более приемлемым и эффективным считает короткие, но частые (равномерно распределенные по времени) «набеги» на структурные подразделения и (или) процессы. Имеют право. Правила GxP, стандарты ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 и ISO 50001 и др. не содержат однозначных требований об объеме самоинспекций и (или) внутренних аудитов. Это означает, что выбор остается на стороне должностных лиц организации, ответственных за систему качества и (или) анализ со стороны руководства.
Нормативные ожидания
В разрезе правил GMP/GDP самоинспекции должны проводиться для проверки адекватности внедрения и соблюдения требований надлежащих практик и предложения необходимых корректирующих действий.
В пункте 9.1 части 1 GMP заявлено, что
Следует регулярно анализировать вопросы, касающиеся персонала, помещений и оборудования, документации, производства, контроля качества, реализации лекарственных препаратов, мероприятий по работе с претензиями и в отношении отзывов продукции и непосредственно деятельности по проведению самоинспекций в соответствии с заранее утвержденной программой в соответствии с ОПРЕДЕЛЕННЫМ графиком проверки их соответствия принципам обеспечения качества.
Пункт 8.2 правил GDP предполагает
разработку программы проведения самоинспекций, охватывающей в рамках ОПРЕДЕЛЕННОГО периода всех аспектов GDP, требований законодательства, руководств и процедур.
Дополнительно в пункте 8.2 правил GDP отмечено, что
Самоинспекции могут быть разделены на несколько самостоятельных проверок, охватывающих отдельные стороны деятельности организации.
Получается, нужен план проведения самоинспекций на определенный (установленный) период, который предусматривает проверку (анализ, оценку) всех элементов GxP.
Полнота (охват) самоинспекций
Правила GMP указывают на необходимость проверки соответствия ВСЕХ элементов GMP по утвержденной программе в соответствии с установленным графиком. Правила GDP также предполагают проверку ВСЕХ аспектов GDP в течение определенного периода.
Самоинспекция – ничто иное как инструмент оценки, результаты которой используются в ходе анализа со стороны руководства для подтверждения пригодности (адекватности, достаточности) системы качества и соответствия нормативным требованиям и правилам, установленным в организации. Без проверки того, как выполняются ВСЕ соответствующие требования во ВСЕХ местах (подразделениях, процессах) их применения, нельзя сказать что-либо определенное об адекватности (достаточности) действующей системы качества.
Здесь можно провести аналогию с диагностикой автомобиля на станции технического обслуживания (СТО). Вряд ли владелец автомобиля согласится с тем, чтобы периодическое заключение о техническом соответствии его автомобиля базировалось на проверке лишь части фар, части тормозных колодок, части рулевого управления, части свеч зажигания и т.п. Скорее водитель ожидает заключения, полученного по результатам полноценной диагностики (т.е. после проверки ВСЕХ элементов автомобиля).
В организации также. Анализ со стороны руководства должен опираться на результаты полноценной проверки деятельности организации и ее системы качества. Это означает, что самоинспекции должны обеспечивать проверку ВСЕХ требований надлежащих практик и ВСЕХ элементов системы качества во ВСЕХ местах их применения (выполнения) в интервале между очередными анализами функционирования системы качества со стороны руководства.
Отсюда вывод, если анализ со стороны руководства проводится с частотой не реже одного раза в год, то и годовой план-график самоинспекций должен охватывать проверку соответствия ВСЕХ элементов системы качества и ВСЕМ установленным требованиям. Возможно, и не один раз за год.
Частота самоинспекций
При планировании самоинспекций всегда есть выбор – провести однократно полномасштабную самоинспекцию или растянуть удовольствие по оценке соответствия на целый год. Нормативных требований нет, значит выбор всегда на стороне того, кто осуществляет планирование.
Есть несколько объективных аргументов, поддерживающих выбор однократной полномасштабной самоинспекции:
- Не нужно поддерживать штат внутренних аудиторов и (или) постоянно «выдергивать» их из подразделений, если самоинспекция будет проводиться только один раз в году (например, в течение одной недели).
- Руководителей и персонал проверяемых подразделений тревожат непродолжительное время и всего один раз в году.
- Обработка информации по результатам самоинспекции для анализа со стороны руководства может проводиться практически сразу, не дожидаясь завершения «каскада» самоинспекций (завершения годовой программы).
Аргументы вполне разумные, с какой стороны ни посмотри, кроме одной. Эта сторона – сама система качества. Тут есть три момента.
Во-первых, в подразделениях, в которых самоинспекция проводится только раз в году, вероятность нарушений выше, чем при их посещении несколько раз в году. Это вызывается психологически предопределенным снижением чувства ответственности, вызванным по факту годовым периодом бесконтрольности. Такое явление особенно свойственно большим и сложным по структуре организациям. При этом нарушения, выявленные в ходе самоинспекции, по факту могут существовать практически круглый год. Это означает, что степень объективности заключений, сделанных по итогам единовременной «залповой» самоинспекции, которыми затем в организации пользуются весь год, с течением времени рискует значительно понизиться и не отвечать более фактическому положению дел. А это влечет за собой искаженное представление о текущем состоянии системы качества у руководства организации (ложноположительный или ложноотрицательный результат проверки).
Во-вторых, внутренний аудитор, вовлекаемый в самоинспекцию всего одну неделю в году, вряд ли сможет без соответствующей практики сохранить свой «аудиторский уровень», даже если он у него был высоким на момент проведения предыдущей самоинспекции. Это означает, что надежность (а по факту, достоверность, полнота и тщательность) заключений такого внутреннего аудитора будет ниже, чем у аудиторов, более-менее равномерно участвующих в частых периодических самоинспекциях. Ведь для поддержания аудитора в «форме» требуется регулярная отработка аудиторских навыков.
В-третьих, программа самоинспекций должна планироваться с учетом важности процессов, результатов предыдущих самоинспекций и значимости изменений, влияющие на организацию и уровень ее соответствия установленным требованиям. (Собственно, аналогичное требование заявлено в пункте 9.2 ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 и ISO 50001).
Задача самоинспекций – объективная, надежная и достаточная проверка соблюдения установленных правил. Самоинспекции должны приносить пользу организации. Применение подхода «проверка в течение одной недели в году» вряд ли позволит рассчитывать, что ценность (польза) от единственной самоинспекции будет значительной.
Да, конечно, в условиях ограниченных ресурсов сложно организовать несколько самоинспекций одного и того же подразделения и (или) элемента системы качества в течение одного календарного года. Поэтому здесь не обойтись без выбора приоритетов с помощью модели риск-ориентированного планирования самоинспекций. Для подразделений и (или) процессов системы качества, отнесенных к высокому риску самоинспекцию лучше проводить не реже 1 раза в год; для тех, которые отнесены к среднему риску – не реже 1 раза в 6 мес., для остальных – может быть и 1 раза в год будет достаточно.
Заключение
Частота и объем (охват) самоинспекций должны обеспечивать оценку пригодности ВСЕЙ системы качества и соответствия ВСЕМ установленным требованиям в период между анализами со стороны руководства. Данное правило распространяется в том числе на ВСЕ подразделения, подотчетные системе качества. Не факт, что в планируемом периоде нужно проводить самоинспекцию для всех подразделений, но факт, что нужно планировать проверку всех элементов и (или) процессов системы, и принципов GxP. Вполне допустима выборочная проверка (проверка всех требований, но не во всех подразделениях). Для этого может проводиться единая (единоразовая) полномасштабная самоинспекция, а может каскад разноплановых самоинспекций. Выбор на стороне лиц, ответственных за проведение анализа со стороны руководства.
? Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы ? в чате специалистов по качеству
