Порядок регистрации лекарств для онкобольных детей может быть изменён

Порядок регистрации лекарств для онкобольных детей может быть изменён

В Государственной думе намерены предложить изменения в законодательство и профильные регламенты, чтобы исключить при регистрации лекарств для онкобольных детей существующую непрозрачность, привлечь к этой работе больше специалистов и ввести ответственность за принимаемые решения, об этом сказала вице-спикер Госдумы Ирина Яровая.

Конечно, мы будем сейчас предлагать изменения в законодательство, будем предлагать Министерству здравоохранения РФ изменения в регламенты по процедуре рассмотрения регистрационных документов, чтобы устранить любой вакуум, непрозрачность, непонятность. Будем предлагать, как я уже сказала, опираться на мнение нашей науки, наших ведущих практикующих центров, которые имеют самую достоверную информацию об эффективности лекарственных препаратов, — сказала Яровая в ходе заседания экспертного совета по вопросам совершенствования законодательства в сфере обеспечения безопасности детей и формирования комфортной среды для их жизни и развития.

По словам парламентария, действующая процедура регистрации не прозрачна, «сроки не соблюдаются, потому что есть возможность приостановления срока [регистрации] на неопределенный период без достаточных оснований». «Совершенно непонятно, кто является экспертами», — продолжила вице-спикер, заметив, что к данной работе не привлекаются профильные специалисты Российской академии наук, ведущих медицинских центров.

Логика в нормативных правовых актах вообще не очевидна, процедура не прозрачна. Ответственности за неправильные решения нет, нет понимания даже того, почему документ, который подписывается об отказе [в регистрации], не имеет процедуры оспаривания, коллегиального обсуждения, — добавила Яровая.

В ходе заседания депутат также заявила о необходимости внесения в законодательство поправок, чтобы сформулировать подходы к допуску препаратов, не адресованных напрямую для лечения онкобольных детей.

Продукт соответствует спецификациям USP, BP и EP. Заявки на продукт зарегистрированы по всему миру. ...в бизнесе лактулозы 30 лет ЛАКТУЛОЗУ RELAX ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ПРОИЗВОДИТ LACSA PTY. Лактулоза - это синтетический некалорийный дисахарид, который используется как слабительное и применяется при лечении печеночной энцефалопатии. Подробнее

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…