Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) распоряжением №42 от 23 марта 2021 г. одобрила проект решения Совета ЕЭК, которым вносятся изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Документ опубликован на правовом портале Евразийского экономического союза docs.eaeunion.org 26 марта.
Документом вносятся ряд уточнений относительно внесения изменений в регистрационные досье лекарственных средств, зарегистрированных по национальным процедурам.
Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза в части приведения проектов макетов упаковки, общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и нормативного документа по качеству в соответствие с актами Комиссии не рассматривается как изменение, требующее переоценки соотношения «польза – риск», и не является изменением, влияющим на соответствие содержания данных регистрационного досье, приводимого в соответствие с требованиями Союза, содержанию данных регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата, – говорится в документе.
До 31 декабря 2024 года (ранее было 31 декабря 2020 года) в отношении производственной площадки лекарственного препарата заявитель вместо документа, подтверждающего соответствие требованиям GMP ЕАЭС, вправе предоставить документ, подтверждающий соответствие требованиям GMP, выданный фармпроизводителю уполномоченным органом государств-членов ЕАЭС, производственной площадки, осуществляющей производство готовой лекформы и выпускающий контроль качества.
Также в документе указано, что в случае если лекарственный препарат зарегистрирован в одном государстве ЕАЭС и предназначен для обращения только на его территории, заявитель вправе представить нa государственном языке этого государства или на ином языке (если это предусмотрено законодательством государства-члена) без перевода на русский язык (в случае, если русский язык в этом государстве-члене не является государственным) только модули 1–3 регистрационного досье лекарственного препарата в электронном виде в соответствии с приложениями № 1–5 к настоящим Правилам и модуль 1 регистрационного досье лекарственного препарата на бумажном носителе. При наличии документов модулей 4 и 5 регистрационного досье лекарственного препарата они могут быть и представлены по желанию заявителя.
