Минздрав России представил проект приказа, которым утверждается Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медизделий. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 8 июня.
Приказ должен вступить в силу с 1 марта 2022 года и действовать до 31 декабря 2026 г.
Приказ не распространяется на правоотношения по проведению оценки соответствия медицинских изделий, заявление о проведении которой были представлены заявителем в испытательную лабораторию (центр) или медицинскую организацию до дня вступления в силу настоящего приказа.
Разработанный Порядок устанавливает требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.
Технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания медицинских изделий осуществляются при соблюдении требований действующего законодательства Российской Федерации об обращении медизделий, нормативной, технической документации производителя (изготовителя) медизделия, а также документов национальной системы стандартизации, содержащих требования, правила и методы исследований (испытаний) и измерений медизделий.
Производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) самостоятельно определяет аккредитованную в национальной системе аккредитации испытательную лабораторию (центр), осуществляющую проведение технических испытаний и (или) токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также отвечающую требованиям, утвержденным Минздравом РФ, медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий.
