Минздрав России разработал ведомственный регламент по предоставлению услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию России конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарств, предназначенных для проведения клинических исследований, экспертизы в целях регистрации и экспертизы в целях обращения на общем рынке ЕАЭС и РФ, осуществления госрегистрации лекарств, включения фармсубстанции в госреестр, конкретной партии незарегистрированных препаратов для оказания медпомощи по жизненным показаниям. Проект документа представлен на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 6 июля.
Документ разработан в рамках перехода федеральных органов исполнительной власти на исполнение первоочередных государственных функций по выдаче разрешений в электронном виде. Тем самым, проект приказа устанавливает порядок представления документов для получения заключения (разрешительного документа) и получения результатов государственной услуги в электронном виде посредством информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг» и информационной системы «Одно окно».
Приказ должен вступить в силу с 1 сентября 2021 года и действовать до 1 сентября 2027 года.
Одновременно признаются утратившими свою силу приказ Минздрава от 2 августа 2012 г. № 58н и пункт 2 изменений, которые вносятся в некоторые приказы Минздрава, утвержденные ведомственным приказом от 7 октября 2013 г. № 704н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации».
В документе сказано, что в целях получения разрешительного документа заявитель должен представить в Минздрав в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (простой электронной подписью, либо усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке), заявление по одной из форм в зависимости от целей ввоза и приложить пакет электронных документов:
- проект заключения (разрешительного документа);
- обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций.
- копии договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия договора (контракта) – копии иного документа, подтверждающего намерения сторон (в случае участия 2 или более сторон);
- копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медпомощи по жизненным показаниям), и (или) фармсубстанций, выданных организацией-производителем лекарств или иной организацией, уполномоченной на подтверждение качества лексредств в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, содержащие показатели (характеристики) с указанием места производства конкретного лекарственного средства;
- в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарств, предназначенных для проведения клинических исследований: копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;
- в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента должны быть представлены копия протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медпомощь пациенту, подписанного руководителем учреждения, о назначении пациенту незарегистрированного препарата (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества и обоснованием необходимости его ввоза); или обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ о необходимости ввоза незарегистрированного препарата для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента опять же с приложением копии протокола решения врачебной комиссии и т.д.; плюс к этому прикладываются копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный препарат.
В ведомстве обращают внимание на допущение повторного представления протоколов решений врачебных комиссий либо консилиумов врачей, если по ним выдано заключение ранее (кроме решений врачебных комиссий либо консилиумов врачей, в которых прописаны лекарственные препараты пожизненно или для длительной терапии заболевания).
