Министерство здравоохранения Российской Федерации подготовило изменения в Положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи, в связи с тем что в данный момент в клинических апробациях отсутствуют лекарственные препараты, назначаемые вне инструкции по применению (off-label). Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 15 сентября.
Документ, целью которого является совершенствование оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации в медицинских организациях, должен вступить в силу с 1 марта 2022 года.
Согласно документу, в рамках клинической апробации допускается применение лекарственных препаратов и медицинских изделий зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации по показаниям, не указанным в инструкциях по их медицинскому применению и (или) руководстве по эксплуатации, по решению консилиума врачей или врачебной комиссии медицинской организации, в которой проводится клиническая апробации, при наличии в протоколе клинической апробации ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого режима дозирования лекарственного препарата и (или) способа применения медицинского изделия при соответствующем заболевании либо ссылок в ведущих отечественных и (или) зарубежных рецензируемых научных журналах и изданиях.
Эффективным признается метод профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, набравший в сумме не менее 1 балла по каждому показателю эффективности, указанному в алгоритме оценки, который:
- требует меньше финансовых затрат, но при этом является не менее эффективным для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации по сравнению с методом, уже применяющимся в клинической практике;
- требует больше финансовых затрат, но при этом его дополнительные преимущества для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации оправдывают дополнительные затраты.
