При GMP-сертификации в ЕАЭС нужно применять риск-ориентированный подход

С 2021 года Россия полностью перешла на правила регистрации лекарственных препаратов ЕАЭС, неотъемлемой частью которых является GMP-сертификация производителей национальным органом Союза. 

По законодательству ЕАЭС у производителей есть следующие опции:

1. Предоставить GMP сертификат по стандарту Союза.
2. Предоставить GMP сертификат, выданный до 31 декабря 2021 года, в соответствии с национальным стандартом страны Союза, т.е. эра национальных правил GMP завершается в этом году. Использовать такие сертификаты с учетом их срока действия можно до конца 2024 года.
3. До конца 2021 года продлена возможность проведения инспекции в течение 3 лет после регистрации препарата при отсутствии сертификата GMP ЕАЭС и наличии в регдосье информации о ранее проведенных инспекциях регулятором страны производителя.

В целом вроде бы не стоит беспокоиться. Но это лишь на первый взгляд. Если внимательно посмотреть, то картина надвигающейся масштабной проблемы явно недооценивается.

Во-первых, страны ЕАЭС, кроме Белоруссии, поздно начали процесс инспектирования по требованиям ЕАЭС, что и послужило основанием для пролонгации национальных сертификатов GMP. В РФ этот процесс начался только в 2021 году, и назвать его удовлетворительным нельзя при имеющейся огромной очереди на инспектирование. По данным ЕЭК, на сентябрь всего регуляторами ЕАЭС принято 803 заявления на инспектирование по ЕАЭС, и лишь 162 сертификата GMP Союза выдано — это всего одна пятая от потребностей. То есть мощностей инспекторатов всех пяти стран крайне недостаточно для постоянного (каждые 3 года) инспектирования, что неизбежно приведет к разрыву регистрационных процедур и негативно повлияет на доступность лекарств.

Во-вторых, по данным госреестра заключений GMP Минпромторга России, а также графика инспектирования зарубежных производителей ГИЛСиНП, только в РФ за 2018-2021 годы выдано и будет выдано около 2000 «национальных» сертификатов. С учетом срока их действия в течение 3 лет они потребуют, начиная с 2021 года, подтверждения в формате Союза. Для справки: в производстве препаратов для РФ задействовано около 3000 только зарубежных производственных площадок.

Сможет ли формируемая регуляторная система ЕАЭС «переварить» поток и обеспечить непрерывность системы лекобеспечения? Опыт GMP-коллапса 2016 года в РФ, когда большинство регистрационных процедур было заблокировано из-за невозможности предоставления сертификатов, говорит об ином.

Помимо этих проблем, необходимо учитывать и эпидемическую обстановку, которая делает проведение очных инспекций невозможным. Принимая во внимание пандемию, а также наработанную регуляторную практику, многие страны оптимизировали процедуры там, где это возможно без ущерба для качества процессов. Например, в конце сентября Европейское агентство по лекарственным средствам приняло решение продлить сертификаты GMP до конца 2022 года в отношении ранее инспектированных площадок в ЕС, а в отношении иных производителей инспектирование осуществлять в удаленном формате. Как и в ЕС, многие регуляторы используют риск-ориентированные подходы к инспектированию, основанные на результатах ранее проведенных инспекций, информации о качестве продукции, сложности ее производства, инспекциях, проведенных другими агентствами и т.д. Целесообразность внедрения риск-ориентированных подходов при инспектировании в ЕАЭС постоянно обсуждается и в ЕЭК. На фоне пандемии их необходимость очевидна. Дальнейшее откладывание решения этого вопроса неминуемо ведет к росту очередей на инспектирование, проблемам с доступностью препаратов и крайне неэффективному использованию ресурсов регуляторов и отрасли. Уже сейчас необходимо принимать меры, чтобы нивелировать риски развивающейся ситуации, внедрять в регулирование ЕАЭС проведение плановых инспекций в пострегистрационный период, риск-ориентированный подход, документальные инспекции, проведение инспекций параллельно с регистрацией, пролонгацию сертификатов GMP для ранее инспектированных площадок и т.д. Все это позволит выстроить операционные процессы участникам рынка и не допустить перебоев в лекарственном обеспечении как в период пандемии, так и в долгосрочной перспективе.

Катерина Погодина

Генеральный директор компании "Джонсон & Джонсон", управляющий директор компании "Янссен", подразделения фармацевтических товаров Россия и СНГ, член Совета директоров AIPM

Для успешного развития фармрынка ЕАЭС важно руководствоваться интересами пациентов, обеспечивая возможности для своевременного доступа к лекарствам, а также лучшими практиками, уже отработанными на национальном уровне. Индустрия озабочена отсутствием возможности после 2021 года инициировать регистрацию препарата параллельно с инспектированием производства: подобная процедура была внедрена в РФ с 2018 года и сокращает сроки вывода на рынок новых препаратов.

Наталья Чукреева

Директор по фармацевтической деятельности по странам ЕАЭС компании "Сервье", д. фарм. н.

Мы имеем опыт GMP ЕАЭС проверок производителей, находящихся вне Союза. Документы в Минпромторг России сдали в конце 2020 года, проверки прошли только в сентябре 2021 года. Длительное ожидание инспекций затрудняет планирование регистрации препаратов и удлиняет срок их доступности пациентам, в том числе для лечения социально значимых и орфанных заболеваний. Мы поддерживаем инициативу по плановому инспектированию в течение 3 лет после представления регдосье.

Текст: Елена Попова (старший директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения АIPM, к.м.н.)
Российская газета — Спецвыпуск № 235(8586)