Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 26 февраля приняла решения об отзыве из обращения четырех серий лекарственного средства “Ранитидин-ЛекТ” и о приостановлении реализации двух серий препарата “Ранитидин”. Причиной стало превышение допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтических субстанциях, используемых в производстве указанных лекарственных средств.
Нитрозодиметиламин (NDMA) относится к группе сильнодействующих мутагенных канцерогенов, которые по классификации Международного агентства ВОЗ по исследованию рака являются возможными канцерогенами для человека. Несмотря на то, что нитрозамины могут присутствовать в ряде продуктов питания или питьевой воде, наличие их примесей в лекарственных препаратах считается недопустимым.
Согласно информации, опубликованной в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), при производстве четырех серий препарата “Ранитидин-ЛекТ” (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг), которые отзываются из обращения, была использована фармацевтическая субстанция «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии RH 863 11 17, выпускаемая индийской компанией «СМС Фармацеутикалс Лтд.», с повышенным уровнем содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA). Производит препарат “Ранитидин-ЛекТ” «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия).
Что же касается двух серий препарата “Ранитидин” (таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг), реализация которых приостановлена, то для их изготовления были использованы две разные субстанции, также с повышенным содержанием примеси нитрозодиметиламина (NDMA), и обе субстанции индийского производства: «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии RH 6921017, производитель «СМС Фармацеутикалс Лтд.», и «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии RH/12 2018 1739, производитель «Сарака Лабораториз Лиметед». Выпускает указанный препарат “Ранитидин” «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия).
Росздравнадзор уточняет для субъектов обращения лекарственных средств, включая медицинских организаций, что им надлежит принять меры, направленные на соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
“Ранитидин” является противоязвенным лекарственным препаратом, относящимся к группе блокаторов H2-гистаминовых рецепторов, препарат второго поколения. Действие ранитидина основано на снижении секреции желудочного сока. Способствует увеличению рН желудочного содержимого и снижает активность пепсина. Продолжительность действия ранитидина при однократном приеме – 12 ч.
