Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует производителей лекарственных средств о приостановке сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции Цефиксим и Ламотриджин, произведённых компанией Unimark Remedies Limited.
Росздравнадзор приводит в качестве пояснения решение Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 05.05.2021, которое касается приостановления сертификатов пригодности на АФС производства компании «Юнимарк Ремедис Лимитед» («Unimark Remedies Limited», Mumbai, India):
- CEP 2008-124 на субстанцию «Цефиксим»;
- CEP 2009-278 на субстанцию «Ламотриджин».
Это уже не первое решение, касающееся субстанций компании Unimark Remedies. Так, 13 мая Росздравнадзор проинформировал о приостановке сертификата пригодности на субстанцию «Рамиприл», да ещё и отзыве сертификатов на субстанции «Албендазол» и «Меропенем тригидрат».
Что же касается субстанций, сертификаты которых приостанавливаются сегодня, то Цефиксим относится к полусинтетическим цефалоспориновым антибиотикам III поколения, а Ламотриджин является противоэпилептическим средством.
