Власти разъяснили производителям ветпрепаратов, как будет организован контроль соблюдения требований GMP при переходе на единые евразийские правила. Об этом сообщается на сайте Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ)
Для приведения досье на ветпрепараты в соответствие с требованиями евразийских правил производителям необходимы сертификаты GMP ЕАЭС, выданные по установленной форме. Международным производителям для получения таких сертификатов предстоит прохождение особой процедуры совместной инспекции с участием представителей всех государств – членов ЕАЭС. При этом в рамках действующего российского законодательства производители по итогам инспекций продолжают получать заключения о соответствии требованиям GMP ЕАЭС, которые требуются для регистрационных действий по Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств».
По просьбе АВФАРМ в Минсельхозе России разъяснили, что заключения и сертификаты GMP эквивалентны: «… оба документа выдаются по результатам инспектирования производителя лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям Правил и проводится уполномоченным органом инспекции ФГБУ «ВГНКИ», аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации». – говорится в официальном ответе Департамента ветеринарии.
В Минсельхозе России также сообщили, что продолжают работу по гармонизации национального законодательства с нормами права ЕАЭС. Представители ведомства уточнили, что в настоящее время уже имеется возможность проведения фармацевтических инспекций в соответствии с требованиями Приложения № 26 к Правилам ЕАЭС и готовы соответствующие бланки сертификатов.
Исполнительный директор АВФАРМ Семён Жаворонков: «Переход на Правила ЕАЭС – сложный процесс и для национальных регуляторов, и для бизнеса. Возникает много нюансов и разночтений. Хорошо, что мы находимся в диалоге, обмениваемся видением рисков и оперативно получаем необходимые разъяснения. Опираясь на это разъяснение, например, компании могут уже готовиться к совместным евразийским инспекциям, понимая, что полученный сертификат будет признан в России и позволит продолжать регистрационные действия».
Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС утверждены Решением Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. № 1. Правила разработаны для гармонизации регулирования сферы обращения ветпрепаратов в пяти странах: Армении, Беларуси, Казахстане, Кыргызстане и России. Документ содержит 800 страниц и затрагивает ключевые аспекты оборота ветпрепаратов. Хотя Правила ЕАЭС начали действовать 13 марта 2024 года, предусмотрен переходный период минимум до конца 2027 года для постепенной адаптации к новым требованиям. В настоящее время продолжается обсуждение третьей редакции изменений в текст правил, которая в том числе предусматривает продление переходного периода до конца 2030 года.