Министерство промышленности и торговли Российской Федерации внесло изменения в систему контроля за производителями лекарственных средств. В действующий перечень индикаторов риска нарушений обязательных требований добавлен новый параметр мониторинга, касающийся отслеживания поступления в оборот медикаментов от компаний с приостановленными лицензиями.
Изменения закреплены в приказе № 5798 от 10 декабря 2024 года. Этот приказ вносит поправки в перечень индикаторов риска, утвержденный приказом Минпромторга от 31 августа 2023 года № 3217.
Новый индикатор риска заключается в наличии сведений в системе мониторинга движения лекарственных препаратов о фактах ввода в гражданский оборот лекарственных средств производителями, чья лицензия на производство приостановлена. Это касается случаев, когда действие лицензии приостановлено по одному или нескольким местам осуществления лицензируемой деятельности в течение срока приостановления.
Помимо нового параметра, система контроля включает и другие показатели, например, наличие сведений о трех и более фактах изъятия серий или партий лекарств из гражданского оборота у одного производителя, а также данные о переводе препарата на посерийный выборочный контроль качества.
В Минпромторге подчеркивают, что введение дополнительного индикатора не означает автоматического нарушения обязательных требований, а лишь является сигналом о возможных отклонениях от установленных норм. Это позволяет своевременно выявлять и предотвращать потенциальные проблемы в сфере производства лекарственных средств.
Документ был зарегистрирован в Минюсте России 17 января 2025 года под номером 80955, а опубликован на сайте 21 января 2025 года.