В рамках выставки Pharmtech & Ingredients 2021 состоялся круглый стол «Производство вакцин в условиях пандемии SARS-CoV-19: вызовы, масштабирование, новые решения». Приглашенные эксперты поделились опытом своих компаний и организаций в исследовательской работе и производстве вакцин, а также их компонентов и услуг по масштабированию.
Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин открыл встречу, поприветствовав участников. Спикер назвал период пандемии колоссальным опытом, который позволил наладить производство вакцин в невиданных доселе масштабах. Минпромторг продолжает сотрудничать с производителями и поставщиками, помогая обеспечивать их всеми необходимыми ресурсами и расходными материалами, а также анализируя полученный опыт для построения эффективной системы производства вакцин.
Президент подразделения биологических и химических продуктов Thermo Fisher Scientific Екатерина Торчилина рассказала о том, как компания ответила на взрывной рост биофармацевтики во всем мире и наладила работу с участниками отрасли в России и других странах. Пандемия оказала неимоверное давление как на разработку, так и на производство вакцин и терапевтических препаратов. В обычной ситуации разработка и вывод на рынок занимает до 7 лет, но в ситуации с Covid необходимо было уложиться за один год. Для достижения этой важной цели компания Thermo Fischer значительно расширила объем производства продуктов, которые необходимы для производства вакцин, наладила стабильную цепочку поставок сырья и расширила свое глобальное присутствие для бесперебойного взаимодействия с партнерами в разных странах.
Александр Семихин, начальник производства НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, также выступивший модератором круглого стола, поделился историей разработки, вывода на рынок и масштабирования вакцины «Спутник V». Центр Гамалеи, являясь одним из ведущих центров в стране, пристально следил за развитием эпидемии коронавируса в Китае и принял решение о разработке вакцины, когда стал понятен ее глобальный характер. Имея опыт разработки коронавирусных вакцин (MERS), Центр справился с созданием «Спутника V» за короткие сроки. Команда провела внутренние испытания вакцины еще весной 2020 года, подтвердив ее эффективность, и перешла к этапу клинических исследований в соответствии с регуляторными нормами. Были найдены площадки, способные наладить масштабированное производство, что позволило произвести «Спутник V» в объемах, достаточных как для вакцинации населения РФ, так и для экспорта за рубеж.
По словам Владимира Колышкина, Вице-президента по биотехнологическому производству АО «Р-Фарм», свою оптимальность для производства больших объемов одного вида вакцин доказали одноразовые системы с использованием осевых ферментеров, одновременно используемые на нескольких площадках. Аденовирусная платформа является по большому счету универсальной, и полученный опыт вместе с обновленным оборудованием помогут в дальнейшем быть готовыми к новым вызовам.
Директор по развитию биотехнологического направления АО «Фармасинтез» Николай Голуб предложил порассуждать над вопросом, сможет ли Россия стать мировым лидером по производству вакцин. Несмотря на то, что данный рынок на 94% обеспечивается узким числом зарубежных компаний, опыт создания и использования коронавирусной вакцины дает возможность ответить положительно. По мнению эксперта, ситуация с обеспеченностью вакцинами собственного производства в России сугубо положительна, чем может похвастаться далеко не каждая страна. По потреблению вакцин и иммунопрофилактических субстанций в целом Россия входит в топ-10 стран мира. Лидерскую позицию на этом рынке Россия сможет занять, если продолжит активно следить за ситуацией в мире и создавать наработки для того, чтобы отвечать на эпидемиологические вызовы будущего.
Начальник участка хроматографической очистки цеха производства рекомбинантных векторов АО «Генериум», к.б.н. Максим Куцкир рассказал об опыте масштабирования и наращивания выпуска вакцины «Спутник V» на своем предприятии. «Генериум» имеет большой опыт производства биомолекул и иной продукции, который помог наладить производство вакцины. Запуск производства проходил в несколько этапов, включивших определение QCA-характеристик продукта и оптимизацию промышленного процесса. Вакцина была проанализирована на оборудовании компании, а затем технология производства была перенесена на технологии и процессы, позволившие создавать «Спутник V» в необходимых объемах. Проблемы, вызванные изменением технологии, были решены внедрением рутинного контроля, использованием хроматографической очистки и рядом других компенсационных мер.
Ведущий научный сотрудник Thermo Fisher Scientific в области промышленной биотехнологии Анна Хакманн поделилась сложностями при производстве векторных вакцин от Covid-19, в число которых входят требования к безопасности, эффективности и масштабируемости препарата. Спикер представила подробную презентацию об исследованиях и испытаниях компонентов вакцин и используемых сред, а также рекомендации по применению данной информации на производстве.
Менеджер по развитию бизнеса терапевтических продуктов на основе нуклеиновых кислот Thermo Fisher Scientific Милен Лазаров рассказал о технологиях мРНК. По словам спикера, при переходе к мРНК необходимо понимать долгосрочные перспективы их использования, а также необходимость налаженного производства и надежных отношений с партнерами, знающих нюансы работы с данным видом вакцин. Технология мРНК-препаратов и вакцин нашла отклик у крупных компаний отрасли, в число которых вошла и Thermo Fisher.
