Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) представила проект требований к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов. Проект требований опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, обсуждение документа состоится с 1 мая по 15 июня 2021 года.
Сообщается, что в настоящее время в государствах – членах ЕАЭС при планировании и проведении исследований стабильности растительных фармсубстанций и лекарственных растительных препаратов применяются различные подходы установленные для лекарственных препаратов, полученных на основе химического синтеза, а также уполномоченными органами требуется различный объем исследований, подтверждающий соответствие сроков годности и устанавливающих рекомендуемые условия хранения данной группы лекарственных препаратов.
Целью разработанного документа является устранение различий в требованиях к проведению исследований стабильности растительных фармсубстанций и лекарственных растительных препаратов, получение данных об изменении лекарственного растительного сырья или лекарственного препарата с течением времени под влиянием различных факторов окружающей среды.
В результате предлагаемых норм регулирования будут исключены барьеры для доступа продукции на фармацевтический рынок на национальном уровне, обеспечено признание результатов исследования в третьих странах (за пределами ЕАЭС), а также исключена необходимость дублирования исследований стабильности производителем этих групп лекарственных препаратов, что будет сопровождаться снижением затрат, связанных с разработкой лекарственных препаратов:
- для производителей лекарств – установление единых общих требований к процессу исследования стабильности растительных фармсубстанций и лекарственных растительных препаратов с учетом природы их происхождения, отличной от препаратов, полученных химическим синтезом;
- для уполномоченных органов государств ЕАЭС – установление единых критериев оценки подтверждения стабильности растительных фармацевтических субстанций и лекарственных растительных препаратов.
В рамках регулирования предполагается установить систему мер, которая позволит обеспечить производство лекарственных растительных препаратов со стабильными заданными параметрами качества и равной безопасности, управлять рисками в отношении качества и безопасности продукции и контролировать производственный процесс с точки зрения предупреждения выпуска некачественной или неравнобезопасной продукции.
