Законопроект, определяющий понятие стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), был внесен в Госдуму 28 декабря 2024 года. Поправки к закону о лекарственных средствах наделяют правительство полномочиями утверждать перечень СЗЛС и критерии его формирования. Ожидается, что документ вступит в силу 1 марта.
Однако, между Минздравом, Минпромторгом и Федеральной антимонопольной службой (ФАС) существуют разногласия по поводу критериев отбора препаратов для включения в этот список.
Предложения ведомств по критериям отбора:
- Минпромторг предлагает в качестве базовых критериев наличие лекарства в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), включение в клинические рекомендации, участие в госзакупках не менее трех лет, а также долю препаратов, выпускаемых в России по полному циклу, не более 50%. Дополнительные критерии: антибиотики, вакцины, ненаркотические анальгетики, препараты крови и лекарства, не имеющие аналогов.
- Минздрав предлагает включать в список препараты для лечения орфанных заболеваний, инновационные российские препараты, гематоонкологические лекарства, первые дженерики, а также препараты для экстренных ситуаций из перечня ЖНВЛП.
- ФАС считает, что в перечень СЗЛС должны войти популярные социально значимые препараты, инновационные лекарства (в том числе орфанные), вакцины, препараты крови, обезболивающие и педиатрические лекарства. Минздрав и Минпромторг выражают сомнения относительно включения в перечень препаратов аптечного сегмента.
Процесс реализации и перспективы
На разработку критериев потребуется три месяца после принятия законопроекта, а еще три месяца – на утверждение перечня СЗЛС. Фармкомпании обеспокоены длительностью процесса и ожидают от регуляторов первых формулировок для дальнейшего обсуждения, — отмечают Ведомости.
Беспокойство фармотрасли вызывает столь длительная выработка критериев, сказал президент компании «Активный компонент» Александр Семенов. «К сожалению, до сих пор мы не видим не только рассмотрения конкретных кандидатов для включения в перечень, но и единства в выборе критериев определения этого списка между тремя ведомствами – Минздравом, Минпромторгом и ФАС», – отметил он.
По мнению Семенова, список СЗЛС должен быть максимально широким – на 600–650 позиций по всем социально значимым нозологиям, что позволит обеспечить выпуск большего количества препаратов по полному циклу в РФ. Так удастся развить фарминдустрию и дать мощный импульс для усиления химпромышленности, считает он.
«Герофарм» видит перспективы в критериях, предложенных Минпромторгом: они формируют более структурированный и целенаправленный подход к созданию списка СЗЛС, сообщила пресс-служба фармкомпании.
Мнения производителей, в том числе компании «Р-Фарм», о критериях формирования перечня СЗЛС уже направлены в Минздрав и Минпромторг, сказал директор по экономике здравоохранения компании Александр Быков.
Ранее, в 2010 году, уже был утвержден перечень стратегически значимых лекарств. Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2030 года предполагает, что доля препаратов из перечня СЗЛС, выпускаемых по полному циклу в стране, должна достигнуть 80% к 2030 году. Для таких лекарств будет установлен приоритет при госзакупках.
