Разработаны положения о лицензировании производства лекарств и лицензионного контроля

Разработаны положения о лицензировании производства лекарств и лицензионного контроля

Минпромторг России разработал проект постановления, которым утверждаются положения о лицензировании производства лекарственных средств и федеральном государственном лицензионном контроле за деятельностью по производству лекарств. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 17 июня.

Проект постановления разработан в целях приведения Положения о лицензировании производства лекарственных средств в соответствие с требованиями, предусмотренными Федеральным законом от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и проектом федерального закона № 1051647-7 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» в редакции, принятой Государственной Думой РФ во II чтении 19 мая 2021 года с сохранением периодичности и объемов контрольных мероприятий, проводимых в настоящее время.

Постановление должно вступить в силу с 1 сентября 2021 года.

Согласно представленной разработчиками документа информации, для производителей лекарств, основные изменения, предусмотренные проектом постановления, заключаются в следующем:

  • предметом оценки являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, необходимых для получения лицензии;
  • государственный контроль будет осуществляться путем проведения внеплановых контрольных мероприятий (которые проводятся и в действующей редакции постановления Правительства Российской Федерации от 6 июля 20212 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств») и профилактических мероприятий;
  • плановые проверки заменяются на периодическое подтверждение соответствия лицензиатом лицензионных требований, и предполагается, что оно будет проводиться с той же периодичностью, как и проводятся плановые проверки в настоящее время, а именно, один раз в три года.

Если говорить об участниках рынка, которых затрагивает данное постановление, то на сегодняшний день по данным Минпромторга, который ссылается на данные ГРЛС и  государственный реестр лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения, российских производителей лекарств насчитывается 488, а иностранных производителей лекарств — 1192.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…