Минпромторг России разработал проект постановления, которым утверждаются положения о лицензировании производства лекарственных средств и федеральном государственном лицензионном контроле за деятельностью по производству лекарств. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 17 июня.
Проект постановления разработан в целях приведения Положения о лицензировании производства лекарственных средств в соответствие с требованиями, предусмотренными Федеральным законом от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и проектом федерального закона № 1051647-7 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» в редакции, принятой Государственной Думой РФ во II чтении 19 мая 2021 года с сохранением периодичности и объемов контрольных мероприятий, проводимых в настоящее время.
Постановление должно вступить в силу с 1 сентября 2021 года.
Согласно представленной разработчиками документа информации, для производителей лекарств, основные изменения, предусмотренные проектом постановления, заключаются в следующем:
- предметом оценки являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, необходимых для получения лицензии;
- государственный контроль будет осуществляться путем проведения внеплановых контрольных мероприятий (которые проводятся и в действующей редакции постановления Правительства Российской Федерации от 6 июля 20212 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств») и профилактических мероприятий;
- плановые проверки заменяются на периодическое подтверждение соответствия лицензиатом лицензионных требований, и предполагается, что оно будет проводиться с той же периодичностью, как и проводятся плановые проверки в настоящее время, а именно, один раз в три года.
Если говорить об участниках рынка, которых затрагивает данное постановление, то на сегодняшний день по данным Минпромторга, который ссылается на данные ГРЛС и государственный реестр лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения, российских производителей лекарств насчитывается 488, а иностранных производителей лекарств – 1192.
