Минздрав России разработал два документа, один из которых утверждает Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, а второй – Порядок организации и проведения инспектирования производства медизделий на соответствие данным Требованиям. Проекты документов опубликованы на портале regulation.gov.ru, их обсуждение продлится до 13 августа.
Постановления должны вступить в силу с 1 марта 2022 года и действовать до 1 марта 2028 года.
Согласно первому документу, производители медицинских изделий (за исключением производителей медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а) должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения.
Что же касается производителей медизделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медизделий класса потенциального риска применения 2а, то они вправе внедрить и поддерживать систему управления качеством медицинских изделий.
Производители медизделий классов потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) и 2б должны внедрить систему управления качеством медизделий (за исключением процессов проектирования и разработки).
Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, должны внедрить систему управления качеством медизделий, включающую процессы проектирования и разработки.
Производители медизделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, предназначенных для имплантации в тело человека, которые относятся к медизделиям с высокой степенью риска, в течение 1-го года со дня вступления в силу настоящих Требований должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий, включающую процессы проектирования и разработки.
Оценка системы управления качеством медицинских изделий проводится для следующих процессов:
- процессы проектирования и разработки, если они включены в систему управления качеством производителя медицинского изделия;
- процессы управления документацией и записями;
- процессы производства и выходного контроля;
- процессы корректирующих и предупреждающих действий;
- процессы, связанные с потребителем.
Производителям медизделий при внедрении системы управления качеством, согласно документу, следует руководствоваться требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, а также Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106.
Вторым документом устанавливаются правила организации и проведения инспектирующими организациями, находящимися в ведении Росздравнадзора, инспектирования производства медизделий на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Правительством РФ.
Информация о выдаче (отказе в выдаче) отчета об инспектировании производства будет вноситься в реестр заключений о соответствии требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий в зависимости от потенциального риска их применения, и размещаться на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет».
Инспектирование производства проводится в следующих случаях:
- производство медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, предназначенных для имплантации в тело человека;
- производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.
Совокупный срок проведения первичного инспектирования производства не должен превышать 90 рабочих дней со дня подачи заявителем заявки о проведении инспектирования производства.
