Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова (Центр Чумакова) Российской академии наук (РАН) планирует подать документы во Всемирную организацию здравоохранения для прохождения процедуры преквалификации, об этом сообщил ТАСС генеральный директор центра, член-корреспондент РАН Айдар Ишмухаметов.
Все необходимые документы для регистрации нашей вакцины в России мы, как сообщалось ранее, уже направили в Минздрав и теперь ждем официального ответа. Надеемся получить документы о регистрации где-то в середине февраля. После этого мы планируем подать пакет документов в ВОЗ для прохождения так называемой процедуры преквалификации лекарственных средств, чтобы получить оценку качества, безопасности и эффективности нашего препарата. Собственно, это откроет широкую дорогу нашей вакцине на глобальный мировой рынок, – сказал он.
Программа ВОЗ по преквалификации лекарственных средств обеспечивает соответствие лекарственных средств, поставляемых закупочными организациями, мировым стандартам качества, безопасности и эффективности.
Целью преквалификации является предоставление международным закупочным организациям возможности выбора среди широкого ассортимента качественных лекарств для массовых закупок.
Программа преквалификации проводится на безвозмездной основе сотрудниками ВОЗ и включает оценку данных по безопасности, эффективности и качеству препаратов в форме регистрационного досье, а также аудит предприятия на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP). С 2003 года аудит предприятий был расширен на производителей активных фармацевтических субстанций.
