Рекомбинантная адъювантная вакцина от COVID-19, созданная компаниями Sanofi и GSK, показала высокий титр нейтрализующих антител, сопоставимый с показателями у людей, переболевших коронавирусной инфекцией. Данные были получены в рамках 2-ой фазы исследований с участием 722 добровольцев. Ожидается, что глобальное ключевое исследование 3-ей фазы начнётся в ближайшие недели.
Промежуточные результаты 2-ой фазы показали от 95% до 100% сероконверсии после второй инъекции во всех возрастных группах (от 18 до 95 лет) и во всех дозах, с приемлемой переносимостью и отсутствием проблем с безопасностью. В целом, вакцина-кандидат вызвала сильный иммунный ответ, сравнимый с образующимся после перенесённой инфекции, причем более высокий уровень антител наблюдался в группе от 18 до 59 лет. После однократной инъекции высокие уровни нейтрализующих антител были получены у участников с признаками предшествующей инфекции SARS-CoV-2, что указывает на большой потенциал для разработки вакцины в качестве бустерной.
Наши данные 2-й фазы подтверждают потенциал этой вакцины, чтобы сыграть свою роль в борьбе с продолжающимся глобальным кризисом общественного здравоохранения, поскольку мы знаем, что потребуются многочисленные вакцины, особенно по мере появления новых вариантов вируса и увеличения потребности в эффективных и бустерных вакцинах, которые можно хранить при обычных температурах, — сказал Томас Триомф, исполнительный вице-президент и глобальный руководитель Sanofi Pasteur.
Он добавил, что после получения таких благоприятных результатов, компания намерена перейти к глобальному исследованию эффективности фазы III.
Роджер Коннор, президент GSK Vaccines, добавил, что «положительные данные показывают потенциал этого кандидата в адъювантные вакцины на основе белка в более широком контексте пандемии».
Основываясь на положительных промежуточных результатах 2-ой фазы, компании планируют в ближайшие недели начать глобальное рандомизированное двойное слепое исследование фазы III с дозой 10 мкг в сочетании с пандемическим адъювантом компании GSK. Ожидается, что в исследование 3-ей фазы войдут более 35 000 взрослых участников из широкого круга стран и будет оценена эффективность двух составов вакцины, в том числе и для вариантов коронавируса D614 (Ухань) и B.1.351 (ЮАР).
Параллельно компании намерены провести исследования с различными вариантами вакцин, чтобы оценить способность меньшей дозы вакцины вызывать сильный бустерный ответ независимо от исходной платформы вакцины.
При условии положительных результатов 3-ей фазы и рассмотрения регулирующими органами вакцина, как ожидается, будет одобрена в четвертом квартале 2021 года.
