С 1 марта 2025 года в России начнут действовать новые правила фармаконадзора лекарственных препаратов. Соответствующий приказ подписанный главой Росздравнадзора Аллой Самойловой опубликован на правовом портале. Новый порядок будет действовать до 1 марта 2031 года.
Главные изменения:
- Более глубокая интеграция с законодательством ЕАЭС. Росздравнадзор сможет проводить внеплановые проверки держателей регистрационных удостоверений на препараты, если те три раза подряд нарушат правила ЕАЭС в части заполнения периодических отчетов.
- Расширен перечень сведений для фармаконадзора. В него добавлены планы управления рисками и специальные уведомления, в том числе об экстренных проблемах безопасности.
- Сокращены сроки информирования о нарушениях. Держатели регудостоверений должны будут уведомлять Росздравнадзор о нарушении правил ЕАЭС в течение 5 дней, а не 10, как было ранее.
- Уточнен механизм приостановки действия регудостоверения. Это произойдет, если экспертная организация сделает вывод об опасности использования лекарства.
Росздравнадзор продолжит изучать:
- Сообщения субъектов обращения лекарств.
- Периодически обновляемые отчеты по безопасности препаратов (ПООБ).
- Периодические отчеты по безопасности разрабатываемых лекарств (РООБ).
- Данные, полученные в ходе госконтроля.
Все отчеты должны направляться через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора). В случае технических проблем — на электронную почту ведомства.
Новый порядок призван повысить эффективность мониторинга безопасности лекарств на российском рынке.
