Росздравнадзор сообщил об отзыве сертификатов пригодности на 3 импортных АФС

Росздравнадзор сообщил об отзыве сертификатов пригодности на 3 импортных АФС

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 3 февраля сообщила об отзыве Специальным комитетом EDQM сертификатов пригодности  на 3 фармацевтические субстанции (АФС) в связи с тем, что с 1 января 2021 года  на эти субстанции исключены монографии из Европейской фармакопеи.

Согласно представленной Росздравнадзором информации, решением Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 21 января 2021 года отозваны следующие сертификаты пригодности:

  • R1-CEP 2009-322-Rev 00 на субстанцию «Мепробамат» (держатель «Харман Файнокем Лимитед», Индия);
  • R1-CEP 2009-216-Rev 00 на субстанцию «Налидиксовая кислота» (держатель «АВС Фармацойтичи С.П.А.», Италия);
  • R1-CEP 2011-088-Rev 00 на субстанцию «Налидиксовая кислота» (держатель «Юнимарк Ремедис Лимитед», Индия).

Стоит добавить, что активное вещество Мепробамат (Meprobamatum) обладает анксиолитическим, миорелаксирующим и седативным действием. Мепробамат эффективен при нервно-психических заболеваниях, сопровождающихся раздражительностью, возбуждением, тревогой, нарушением сна.

Налидиксовая кислота (Nalidixic acid) обладает антибактериальным и бактерицидным действием. Налидиксовая кислота проявляет антибактериальную активность в отношении Enterobacter species, Escherichia coli, Morganella Morganii; Proteus Mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…