Минздрав России представил проект постановления Правительства РФ, которым утверждается порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и выдаче разрешительного документа в электронном виде. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 23 марта 2021 года.
Постановление должно вступить в силу с 1 сентября 2021 года и действовать до 1 сентября 2027 года.
Сообщается, что изменения в постановление подготовлены во исполнение плана мероприятий по переходу до 2021 года федеральных органов исполнительной власти на исполнение первоочередных государственных функций по выдаче разрешений в электронном виде, в целях гармонизации правил ввоза лекарств с правом Евразийского экономического союза, а также совершенствования правоприменительной практики.
Правила ввоза распространяются на лекарственные средства, включенные в раздел 2.14 единого перечня товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30.
Проектом постановления предусматривается, что по итогам предоставления государственной услуги Минздравом России выдается заключение (разрешительный документ) по форме, установленной решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.05.2012 № 45
С учетом приложения № 21 к решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 скорректирован перечень документов, включая копии, подлежащих представлению для целей получения заключения.
Также проектом постановления с учетом правоприменительной практики рассматриваемых правоотношений уточняется, какими документами и сведениями может быть обосновано количество ввозимых лекарственных средств, исключается повторное представление заключений консилиумов врачей, если по ним выдано заключение ранее (кроме консилиумов врачей, в которых прописаны лекарственные препараты пожизненно).
Основанием для отказа в выдаче заключения являются:
- наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения заключения;
- лекарственное средство, заявленное для ввоза в Российскую Федерацию для целей медицинского применения, запрещено к медицинскому применению на территории Евразийского экономического союза.
