Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС) docs.eaeunion.org опубликовал решение от 23 декабря 2020 года о продлении на шесть месяцев (до 1 июля 2021 года) возможности для производителей фармацевтической отрасли осуществлять регистрацию новых лекарств по национальной процедуре в Армении, Беларуси, Казахстане и Кыргызстане.
Это означает, что с 1 января по 30 июня 2021 года в указанных странах сохранится возможность регистрации лекарственных препаратов по национальным процедурам. 30 июня 2021 года – последний день, когда заявители смогут подать документы на регистрацию новых лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государств ЕАЭС. Завершится один из основных переходных периодов общего рынка лекарственных средств для медицинского применения.
С 1 июля 2021 года (а в Российской Федерации – с 1 января 2021 года) новые лекарственные препараты (то есть лекарственные препараты, не имеющие действующих регистрационных удостоверений государств-членов ЕАЭС) могут быть зарегистрированы только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 года.
До 31 декабря 2025 года для лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах ЕАЭС, будут доступны процедуры внесения изменений и подтверждения регистрации, а также продление срока действия регистрационного удостоверения для срочных регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством государств ЕАЭС.
Участники союзного рынка должны учитывать, что все регистрационные удостоверения, выданные по «национальным» правилам государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.
ЕЭК напоминает, что те фармпроизводители, которые еще не сделали в связи с этим необходимых шагов, должны спланировать процесс внесения изменений в регистрационное досье для перехода на наднациональное регулирование. Нужно выбрать референтное государство, которое будет проводить экспертизу всех материалов досье и лабораторную оценку качества препарата, и уложиться с подачей документов по процедуре приведения в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС, в срок до 31 декабря 2025 года.
На общем рынке лекарственных средств ЕАЭС могут обращаться лекарственные препараты, качество, эффективность и безопасность которых оценена в соответствии с требованиями ЕАЭС, учитывающими наилучшие мировые практики. Это обеспечивается обязательным соблюдением надлежащих практик (GMP, GDP, GLP, GCP… – GxP), подтверждается документами регистрационного досье, подготовленного в формате CTD, и полученными результатами лабораторной оценки качества образцов лекарственного препарата.
