В 2020 году мировой фармацевтический рынок оценивался в $1,27 трлн, при этом на рынок дженериков приходилось $387,92 млрд, а на рынок биоаналогов — $28,235 млрд. Согласно исследованиям, к 2025 году мировой фармацевтический рынок может вырасти до $1,7 трлн, рынок биоаналогов — до $21,13 млрд, а рынок дженериков — до $650,3 млрд, причем до 2030 года рост продолжится и составит уже $675,29 млрд.
В недавнем документе Международная ассоциация генерических и биоаналогичных лекарственных средств (IGBA) описала свое видение индустрии дженериков и биоаналогов на 2030 год, выделив шесть факторов, способствующих росту, а также шесть основных разрушительных факторов для отрасли в течение следующего десятилетия. В данном материале описаны только шесть сдерживающих факторов.
Все дело в цене
Ценовое давление, оказываемое на представленные на рынке дженерики и биоаналоги, остается относительно высоким. Основными факторами являются ограничения и правила возмещения расходов как в Европе, так и в других странах мира, а также ускоренное снижение цен на биоаналоги по мере более активного и быстрого внедрения таких препаратов. Так в случае с пятью или более конкурентами снижение цены на 70% может быть достигнуто относительно быстро. По мнению IGBA, при отсутствии надлежащего управления эти факторы могут создать неблагоприятную экономическую среду для таких продуктов и оказать значительное негативное влияние на наличие и доступность критически важных препаратов.
Прыжки через регуляторные обручи
Даже в развитых странах всё ещё существуют регуляторные барьеры, препятствующие выходу сложных дженериков на рынки, включая объем доказательств, необходимых для утверждения продуктов в таких областях, как респираторные средства и инъекционные препараты длительного действия, а также требование наличия референтных образцов, специфичных для рынка в ключевых географических регионах.
Для биоаналогов требования к стоимости клинических исследований остаются значительными, что приводит к высокой степени риска разработчиков и производителей, а на некоторых развивающихся рынках регуляторные процессы имеют недостатки, замедляющие разработку продукции, такие как сложная процедура утверждения или отсутствие ясности в отношении дизайна клинических исследований. Таким образом, упорядочение нормативно-правовых указаний имеет решающее значение для ускорения разработки продукции, утверждает IGBA.
Нестабильность поставок
Уязвимость цепей поставок, особенно источников активных фармацевтических субстанций (АФС) и ключевых исходных материалов, была выявлена пандемией COVID-19, в связи с чем эксперты предостерегают, что попытки различных правительств бороться с данными проблемами — путём переноса производства или повышения компетентности местных производителей — могут привести к протекционизму, нанести ущерб общему доступу к продукции и экономической жизнеспособности, повысив затраты как для компаний, так и для пациентов.
Кроме того, по мнению IGBA, давление со стороны устойчивого развития будет влиять на цепочки поставок, поскольку компании будут вынуждены сокращать выбросы парниковых газов и отходы. Отмечается также, что в будущем критически важным будет обеспечение баланса между глобальными и местными поставками, а также качеством и экологическими требованиями.
Новые методы создают новые проблемы
Способствуя росту, появление новых технологий на рынке увеличивает сложность продуктов и одновременно повышает риск инвестиций. Эксперты подчеркивают, что появление новых методов лечения, таких как клеточная и генная терапии, потребует нового набора возможностей и, следовательно, значительных инвестиций.
Развивающиеся рынки: препятствие для развития
По данным IGBA, развивающиеся рынки представляют собой серьезные конкурентные и структурные рыночные проблемы для компаний, производящих дженерики и биоаналоги. Конкуренция на местных рынках затрудняет для игроков наращивание своего присутствия, а такие факторы, как стремление к локализации производства, усиление ценового контроля и негармоничные нормативные требования только усугубляют проблему.
Кроме того, валютный эффект может затруднять рост, делая рынки менее привлекательными и ограничивая их развитие. Традиционные стратегии роста, такие как партнерство, слияния и поглощения, также показали неоднозначную эффективность, что ограничивает участие игроков на этих рынках.
В документе IGBA говорится, что международным игрокам придется тщательно выбирать целевые рынки и применять сфокусированный портфельный подход, чтобы перетянуть бизнес у местных игроков, знакомых с динамикой рынка, и избежать дорогостоящих попыток расширения.
Эволюция коммерческих стратегий и каналов сбыта
В дополнение к ценовым проблемам, с которыми сталкивается рынок дженериков и биоаналогов, изменения в коммерческих моделях могут нарушить рост сектора. По данным IGBA, наблюдается тенденция к увеличению требований к тендерам и замене препаратов, при этом все чаще поощряется назначение препаратов по международному непатентованному наименованию (МНН) и аптечная замена. Хотя эта тенденция направлена на стимулирование проникновения дженериков на рынок, ассоциация заявила, что важно, чтобы цены не были доведены до «неприемлемого уровня» и чтобы сохранялся конкурентный баланс. Также отмечается, что введение и последующая отмена тендерных процедур на отдельных европейских рынках и регионах может быть вызвана дефицитом предложения после проведения таких процедур.
В документе также говорится о значительных нарушениях в ландшафте каналов сбыта, поскольку в Европе постепенно усиливается консолидация и на рынок выходят нетрадиционные игроки, стремящиеся его нарушить. Авторы утверждают, что подобные нарушения уже оказали значительное влияние на рынки таких стран, как Китай. Они добавляют, что как на развитых, так и на развивающихся рынках наблюдаются все более агрессивные действия, такие как расширение масштабов комплексных решений и выход на рынок игроков, ориентированных на цифровые технологии, и крупных конгломератов по всей цепочке создания стоимости.
По мнению IGBA, чтобы выжить в этих рыночных условиях, компаниям-производителям дженериков необходимо адаптировать свои портфельные стратегии, чтобы сделать их привлекательными для новых клиентов и партнеров, а также внедрять инновационные коммерческие модели для снижения рисков.
Подготовлено по материалу Ханны Бальфур, European Pharmaceutical Review
