Российская фармацевтическая компания «Синтез» приняла решение отозвать из обращения целый ряд серий, выпускаемого ею, лекарственного средства «Ранитидин-АКОС» в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтических субстанциях, которые были использованы при изготовлении препарата.
«Ранитидин» является противоязвенным лекарственным препаратом, относящимся к группе блокаторов H2-гистаминовых рецепторов, препарат второго поколения. Действие ранитидина основано на снижении секреции желудочного сока. Способствует увеличению рН желудочного содержимого и снижает активность пепсина. Продолжительность действия ранитидина при однократном приеме — 12 ч.
В опубликованном Росздравнадзором официальном извещении указаны фармацевтические субстанции, которые были использованы при производстве отзываемых из обращения серий:
- «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии 5-17 (RH1025 01 17) производства «СМС Фармацеутикалс Лтд.» (Индия);
- «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии 2-19 (R-039PD0519) производства «Орчев Фарма Пвт.Лтд» (Индия);
- «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии 1-19 (RH556 06 19) производства «СМС Лайфсайенсиз Индия Лимитед» (Индия).
Сообщается, что из обращения отзывается препарат двух дозировок: «Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» и «Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные».
Росздравнадзор напоминает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, о необходимости соблюдения положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Напомним, что ранее была приостановлена реализация и отозваны из обращения препараты Ранитидина, выпускаемые на «Тюменском химико-фармацевтическом заводе» и «Ирбитском химико-фармацевтическом заводе», в производстве которых также были использованы индийские фармсубстанции с повышенным уровнем содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA).
Нитрозодиметиламин (NDMA) относится к группе сильнодействующих мутагенных канцерогенов, которые по классификации Международного агентства ВОЗ по исследованию рака являются возможными канцерогенами для человека. Несмотря на то, что нитрозамины могут присутствовать в ряде продуктов питания или питьевой воде, наличие их примесей в лекарственных препаратах считается недопустимым.
