Российская фармацевтическая отрасль в достаточной степени адаптировалась к новым условиям, в которых оказалась после событий 2022 года. Такое мнение выразила руководитель отдела аналитики объединенной редакции газет «Фармацевтический вестник» и «Медицинский вестник» Елена Калиновская. Она выступила модератором специализированной сессии «Как обеспечить стабильное производство качественной фармпродукции в условиях постоянных изменений?» в рамках XII международного фармацевтического форума PharmPRO.

Эксперт отметила, что планы Минздрава РФ по возобновлению ежегодного выборочного контроля серии препаратов — признак восстановления отрасли.

По наблюдениям руководителя сервисного центра АО «ПРОМИС» Олега Самсонова, процесс адаптации к новым условиям работы еще идет, и каждому производителю фармацевтической продукции требуется разный период времени на адаптацию к новым материалам и требованиям регулятора. Специалист рассказал о сложностях, с которыми российские фармпроизводители сталкиваются сейчас и о решениях проблем с новыми материалами на упаковочной линии.

Растрескивание картона

В нынешних условиях фармпроизводителям доступно намного меньше материалов, чем до 2022 года. Особенно болезненно повлиял на отрасль уход европейских производителей картона с российского рынка. Использование для производства упаковки альтернативных отечественных и китайских марок привело к ряду проблем. Качество этих материалов хуже, отметил Олег Самсонов. «Причем у каждого картона свои «болячки», поэтому самое разумное решение подбирать марки, ориентируясь на макет и отделку, не сбрасывая со счетов возможности фасовочных линий». Одна из жалоб, поступающих от производителей лекарств, — растрескивание картона.

«Фармпроизводитель работал на китайском картоне “Зенит“. Материал растрескивался по биговкам, это портило внешний вид пачки. Такое несоответствие характерно для китайских картонов высоких граммажей, особенно, если при изготовлении упаковки применяется УФ-лак, тиснение фольгой. Проблема растрескивания остро проявляется, когда в процессе производства упаковка неоднократно подвергается тепловому воздействию. В этом случае лучше использовать другие марки, например, индийский картон неплохо себя зарекомендовал на упаковках с различными видами отделок», — рассказал эксперт.

Вкрапления в картоне

Вкрапления в мелованном слое часто встречаются у картона российских марок. Визуально они похожи на пятна краски, особо заметные на белом фоне упаковки. Потребителем это расценивается как отклонение от требований к ее качеству. К сожалению, такое несоответствие невозможно обнаружить при входном контроле картона.

«Мы были уверены, что это не пятна краски. Когда в 2021-ом году “Кама” только входила в число одобренных поставщиков у многих заказчиков, весь картон был в подобных крапинках и черточках. На образцах этого года их меньше и расположены они более хаотично, поэтому заказчик подумал, что это брызги краски, появившиеся в процессе печати», — рассказала начальник Отдела контроля качества АО «ПРОМИС» Галина Демина.

Решением данной проблемы может стать печать на таком картоне цветных упаковок, где вкрапления менее заметны. Но, как отметила Галина Демина, в процессе картон показывает себя нестабильно: возможно перетискивание краски или выщипывание мелованного слоя на нем.

Смазывание 2D-кода при маркировке

Свойства картона играют важную роль и при маркировке пачки лекарственного препарата. Иногда производители лекарств сталкиваются с проблемой смазывания уникального 2D-кода, нанесенного на упаковку.

«Дело в том, что у картонов разная впитываемость. У “Камы“, например, она хорошая, поэтому большая часть краски проникает вглубь материала и не смазывается. А на картоне “Зенит“ мелованный слой более плотный, из-за чего при нанесении чернила не впитываются в него, а остаются на поверхности, — пояснил Олег Самсонов. — Дальше, когда пачка проходит через картонажную машину, при соприкосновении с направляющими краска начинает смазываться».

У этой проблемы есть следующие решения: использование картона с большей впитываемостью и применение других чернил для печати. Эксперт «ПРОМИС» рекомендовал вместо чернил на водной основе применить сольвентные, которые сохнут быстрее.

Большие инструкции

В связи с грядущим переходом на требования ЕАЭС инструкции по медицинскому применению растут в размерах. Главная просьба заказчиков сейчас — изготовить вкладыш как можно больше, чтобы он смог вместить всю необходимую информацию.

Как рассказала руководитель группы упаковочных материалов отдела контроля качества AO «ГЕДЕОН РИХТЕР — РУС» Марина Казьмина, большая инструкция требовалась к препарату «Эквамер». Для ее изготовления был выбран формат с точкой склейки.

«В размер обычной инструкции, даже с двумя фальцами, текст не умещался. У буклета с точкой склейки площадь больше. С трудом, но уместили там всю информацию», — прокомментировала специалист.

Сложность в работе с большими инструкциями заключается также в том, что, двигаясь по картонажной линии после фальцовки, они цепляются за все, что попадется на пути. Максимально допустимая для оборудования ширина инструкции — 210 мм. Фальцевальный модуль GUK сложит ее, но далее упаковать такую инструкцию в пачку становится проблематично, отметил Олег Самсонов.

Чтобы облегчить прохождение инструкции по картонажной линии от этапа фальцовки до упаковки в пачку, необходимо уменьшить ширину и пропорционально увеличить длину. При этом важно понимать, что чем инструкция уже, тем больше ее длина, а значит, потребуется больше сложений.

«Может получиться так, что мы решим одну проблему, но создадим другую — инструкция просто не будет помещаться в пачку. Поэтому подбирать оптимальную ширину мы начинаем, отталкиваясь от конструкции картонажной машины, упаковки препарата и ее содержимого», — подчеркнул Олег Самсонов.

При грамотном расчете и правильном подборе материалов производительность упаковочной линии можно сохранить на прежних уровнях, несмотря на уход европейских поставщиков и введение новых требований регулятором, уверен руководитель сервисного центра АО «ПРОМИС» Олег Самсонов. Компания обеспечивает комплексный подход к изготовлению инструкций и картонной упаковки: специалисты консультируют заказчиков по достижению плановых показателей, обучают наладчиков GUK и подключаются к решению проблем онлайн.