В логистике фармацевтических препаратов безопасность и качество имеют первостепенное значение, следовательно, необходим эффективный способ мониторинга соблюдения холодовой цепи. Чаще всего этого требуют иммунобиологические препараты (ИБП) – вакцины, иммуноглобулины, анатоксины, которые в случае нарушения режима температуры не только утрачивают свои исходные качества, но и приобретают способность провоцировать нежелательные побочные явления после введения в организм человека. Пагубное воздействие на биопрепараты оказывают как высокие, так и низкие температуры. Если хотя бы одно из звеньев холодовой цепи нарушено, все остальные усилия не будут иметь никакого смысла. Испорченный под воздействием повышенной или пониженной температурой препарат уже не спасти, даже если вернуть его в оптимальный температурный режим.
Чтобы четко следовать инструкции хранения препаратов и не допустить негативных последствий, хранение иммунобиологических препаратов единым дистрибьютором Республики Казахстан ТОО «СК-Фармация» осуществляется на фармацевтических хабах и складах, соответствующих стандарту GDP.
Стандарт GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая дистрибьюторская практика) устанавливает единый подход к процессу оптовой реализации лекарственных средств и направлен на обеспечение качества препаратов на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских учреждений. В его основу положены принципы, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения.
Склады Единого дистрибьютора имеют 4 зоны хранения:
- глубокое охлаждение – ниже –15°С;
- в холодильнике от +2°С до +8°С;
- в прохладном месте от +8°С до +15°С;
- при комнатной температуре от +15°С до +25°С.
Общая вместимость складов позволяет хранить столько лекарственных средств, сколько необходимо медицинским организациям.
Хабы Единого дистрибьютора оборудованы специализированными морозильными и холодильными камерами с электронными системами мониторинга температуры и влажности, причем информация хранится длительное время. На случай отклонения температуры от нормы срабатывает сигнализация и СМС-оповещение ответственного лица. Информация со всех датчиков передается на центральную систему контроля температуры и влажности, оснащенную системой оповещения.
На случай отключения электроэнергии предусматривается автоматическое подключение холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер к системе бесперебойного электроснабжения (генератор).
Особое значение в холодовой цепи имеет транспортировка. На всех уровнях транспортировки вакцин проводится регистрация поступления и дальнейшего отправления с фиксацией в сопроводительных документах показаний температуры.
Термолабильные лекарственные средства перевозятся специальным автомобильным транспортом – рефрижератором, который предварительно подвергается валидации – это документально оформленные действия, доказывающие, что процедура, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости. Причем, для перевозки используются рефрижераторы со встроенными датчиками контроля температуры и GPS. По прибытию в место назначения информация о температуре хранения на пути следования передается получателю.
На небольшие расстояния, например, в пределах населенного пункта (города), для транспортировки вакцин используется термоконтейнер, защищающий от перепадов температуры окружающей среды. В каждый термоконтейнер вкладываются термоиндикаторы – датчики, указывающие температуру хранения продукции в период транспортировки. При транспортировке вакцин, чувствительных к действию низких температур, используются индикаторы замораживания.
Вакцины, входящие в Национальный календарь прививок Республики Казахстан, поставляются Единым дистрибьютором ТОО «СК-Фармация». Это моновакцины (против дифтерии, столбняка, туберкулеза, оральная полиовакцина), а также комбинированные вакцины, хранение которых предусмотрено в температурном диапазоне от +2°С до +8°С, за исключением полиовакцины ОПВ, требующей заморозки от –18°С.
Температурный режим хранения российской вакцины от COVID-19 «Спутник V» составляет –20°С, а для вакцин производства других стран вовсе достигает –70–80°С.
В декабре текущего года в Казахстане провели запуск производственной линии вакцины «Спутник V» на казахстанском предприятии – ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс». Планируется произвести не менее 2 млн доз вакцины.
Министерство здравоохранения Казахстана и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подписали соглашение о сотрудничестве для проведения процедуры регистрации, а также производства и распространения вакцины «Спутник V».
Выпуск вакцины на территории Республики позволит сократить логистические издержки и обеспечить поставки в медучреждения в короткие сроки. Это важно, в том числе и с точки зрения сохранения оптимальных условий «холодовой цепи», в части сокращения логистической цепочки поставки.
