18 декабря текущего года была подана заявка на вступление Российской Федерации в Схему сотрудничества фармацевтической инспекции PIC/S.
Работа по вступлению России в PIC/S ведется с 2017 года. Год назад была подана и одобрена предварительная заявка на вступление в Схему. И в конце этого года подана основная заявка. Теперь Россия ждет одобрения заявки для полноценного членства в Схеме сотрудничества.
Схема сотрудничества фармацевтической инспекции PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) – международная организация, объединяющая 54 зарубежных GMP-инспектората. Целью организации является разработка, внедрение и поддержание гармонизированных стандартов GMP и систем качества инспекций в области лекарственных средств, а также укрепления доверия и взаимодействия между инспекторатами разных стран.
54-м участником PIC/S стал бразильский регулятор ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). В ноябре 2020 года Комитет PIC/S пригласил ANVISA присоединиться к Схеме и с 1 января 2021 года стать её полноправным членом. ANVISA подала полную заявку на членство в октябре 2014 года, после чего была проведена оценка всех поданных документов, за которой последовал оценочный визит на место, состоявшийся в октябре 2019 года, после того как была проведена реорганизация в ANVISA. Отчет об оценке был завершен в течение 2020 года и аудиторская группа рекомендовала Комитету принять заявку на членство в PIC/S национального агентства Бразилии ANVISA.
В работе над российской заявкой приняли участие несколько ведомств Российской Федерации и подведомственных им учреждений: Минпромторг России, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, Росздравнадзор и ФГБУ «НЦСЭМП» Минздрава России.
Я благодарен коллегам из Минпромторга, Минздрава и Росздравнадзора за совместную работу над подготовкой документов и заявки на вступление в PIC/S, – отмечает Первый заместить Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб. – Это была долгая, сложная и кропотливая работа, которая без совместных усилий и готовности к сотрудничеству была бы невозможна. Сам факт подачи основной заявки уже показатель высокого уровня профессионализма российского инспектората.
Вступление в Схему сотрудничества даст российскому GMP-инспекторату возможность участвовать в работе над передовыми документами в области инспектирования, принимать участие в обсуждения, дискуссиях и разработке рекомендаций по инспектированию производителей лекарственных средств для медицинского применения на соответствие надлежащим практикам. Кроме того, в состав PIC/S входят представители мировых инспекторатов и организаций в области здравоохранения, таких как FDA, EMA, ВОЗ и др.
Большим преимуществом членства в PIC/S является и доступ к информационным и обучающим ресурсам Академии инспекторатов PIC/S. Цель Академии – гармонизация и стандартизация обучения GMP на международном уровне. Такой доступ открывает возможность российским GMP-инспекторам не только использовать базу знаний признанных мировых агентств по инспектированию в области лекарственных средств, но и самим выступать в качестве экспертов, делиться наработанным опытом и накопленными знаниями.
«Присоединение к PIC/S дает российскому инспекторату признание высоких стандартов качества регулирования в области лекарственных средств в России на уровне международных стандартов 50 стран-членов PIC/S. Безусловно, такое признание высокого уровня экспертизы наших инспекторов – это престижно и дает нам возможности вести диалог с ведущими мировыми агентствами на одном уровне», – отметил заместитель главы российского GMP-инспектората Владислав Шестаков.
