Сроки регистрации лекарств в России могут быть сокращены

Сроки регистрации лекарств в России могут быть сокращены

Вице-премьер Татьяна Голикова, курирующая медицину и здравоохранение, по итогам февральского совещания с профильными министрами и представителями регулирующих ведомств поручила проанализировать действующее законодательство об обращении лекарств и биомедицинских клеточных продуктов и представить в правительство предложения о целесообразности его упрощения. В частности, в правительстве хотят рассмотреть возможность сократить сроки регистрации лекарств, передает РБК со ссылкой на протокол совещания от 2 февраля.

Согласно протоколу, главе Минздрава Михаилу Мурашко, руководителю Минпромторга Денису Мантурову, а также главе Федеральной антимонопольной службы Максиму Шаскольскому поручено сравнить действующее законодательство в сфере обращения лекарств с нормами постановления правительства № 441, которое было принято весной 2020 года в разгар пандемии. Оно предполагает ускоренную регистрацию препаратов на основании доклинических исследований и краткого отчета о безопасности и эффективности препарата. Срок действия упрощенных правил — до 1 января 2022 года. К обращению лекарств, зарегистрированных по такой схеме, применяются некоторые ограничения, в частности посерийный выборочный контроль качества; плюс к этому, разработчик обязан после регистрации провести полноценные пострегистрационные клинические испытания.

Минпромторгу также поручено провести консультации по предложенной этим министерством корректировке механизма госзакупок. Суть инициативы в следующем: если на торги выходит компания из стран ЕАЭС с препаратом из списка стратегически значимых и локализацией производства полного цикла, то заявки от других производителей, не имеющих всей цепочки производства в рамках стран союза, отклоняются. Если заявок нет или конкретный препарат отсутствует на территории стран ЕАЭС, механизм применяться не будет.

Подразумевается, что это предложение должно стимулировать российские и зарубежные фармкомпании организовывать производство полного цикла на территории стран ЕЭАС — от синтеза молекулы вещества до выхода на массовое производство. В пресс-службе Минпромторга сказали, что, по данным на начало 2021 года, из 215 наименований лекарств, включенных в список стратегически значимых, в 81 случае нет производства субстанций, а по 31 позиции отсутствует производство готовой лекарственной формы.

Еще одно поручение министерству Дениса Мантурова и Федеральной таможенной службе Владимира Булавина касается анализа выявления возможного дефицита лекарств. Так, главам ведомств поручено проанализировать импорт в Россию в 2018–2020 годах фармсубстанций для производства 89 наименований препаратов (МНН), которые включены в перечень стратегически значимых и которые не производятся в России.

В протоколе также сказано о поручении Минпромторгу совместно с Минфином и Федеральной налоговой службой: они должны проанализировать — нужно ли менять законы, чтобы субсидировать российских производителей субстанций, если речь идет о производстве лекарств полного цикла. Также ведомства должны проработать вопрос снижения налоговой нагрузки для таких производителей, в том числе посредством внесения соответствующих изменений в постановление правительства («Об утверждении перечня технологического оборудования, аналоги которого не производятся в России, ввоз которого на территорию России не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость»).

Продукт соответствует спецификациям USP, BP и EP. Заявки на продукт зарегистрированы по всему миру. ...в бизнесе лактулозы 30 лет ЛАКТУЛОЗУ RELAX ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ПРОИЗВОДИТ LACSA PTY. Лактулоза - это синтетический некалорийный дисахарид, который используется как слабительное и применяется при лечении печеночной энцефалопатии. Подробнее

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…