Экспертный материал

Согласно законодательству, отличны не только уровни ответственности перевозчика и экспедитора, неодинаков и функционал, по умолчанию возложенный на них сложившимися юридическими нормами. В фармацевтической логистике понимание этой разницы становится критически важным...

Лекарственное средство – это сложный продукт, изготовленный в специальных условиях и в соответствии со строгими правилами производства. Чтобы сохранить его эффективность, всем субъектам обращения необходимо обеспечить соблюдение правил хранения и транспортирования, при нарушении которых терапевтический эффект может быть искажен.

Контроль соблюдения температурного режима во время транспортировки возлагается на дистрибьютора решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года N 80 «Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕЭС», п.121.

В рамках этой статьи мы ответим на несколько вопросов: В какой момент перевозчик начинает нести ответственность за груз? Кто обязан при погрузке создать оптимальные условия, чтобы исключить температурные выходы? Если температурный выход возник на загрузке и, как следствие, продолжился после ее окончания и закрытия дверей, отвечает ли за такое нарушение температуры перевозчик?...

Среди контрольных вопросов, представленных в меморандуме PIC/S PI 028-2 «GMP инспекция, связанная с упаковкой» (GMP inspection related to packaging) [1], есть следующий: «Покажите мне квалификацию/валидацию упаковочного оборудования/процесса». В этой части статьи мы рассмотрим валидацию процесса упаковки.

В обзоре за третий квартал 2024 года представлена информация по инспектированию производителей ветеринарных препаратов на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP).