Экспертный материал

В квартальном обзоре представлена информация по инспектированию производителей ветеринарных препаратов на соответствие требованиям GMP, которое проводят специалисты Органа инспекции ФГБУ «ВГНКИ».

С уходом иностранных поставщиков с российского рынка и развитием политики импортозамещения возник целый ряд вопросов, в частности, связанных с необходимостью внедрения отечественных IT-решений согласно стандартам и лучшим практикам, источником которых являлись западные страны.

Хранение является одним из основных процессов обращения лекарственных средств. При организации надлежащего хранения прежде всего необходимо, чтобы оснащение складских зон и условия их эксплуатации обеспечивали поддержание необходимых температурных режимов в установленных пределах.

Температура - это один из важнейших параметров контроля окружающей среды. Лекарственные препараты, в частности, термочувствительные, должны храниться до момента их использования таким образом, чтобы гарантировать поддержание допустимого диапазона температуры.

В этой части статьи мы рассмотрим процедуру проверки чистоты линии (line clearance), которая помогает операторам подготовиться к следующему запланированному процессу и избежать неправильной маркировки, перепутывания и перекрестной контаминации продукции.

Пока активность зарубежных игроков снижается, российские наращивают объемы производства и укрепляют позиции на фармацевтическом рынке. Отсюда возникает потребность в дополнительных складских помещениях для хранения сырья и вспомогательных материалов.