Экспертный материал

Изменения предлагаются в части исключения специальных требований к биологически активным добавкам к пище в ТР ТС 021/2011 и в части установления специальных требований к биологически активным добавкам к пище, их производству, реализации и маркировке в ТР ТС 027/2012.

Эксперт в области производства радиофармпрепаратов Марьям Рамазанова провела вебинар об особенностях производства и контроля качества радиофармпрепаратов, о технологиях, используемых при их изготовлении, а также о мерах безопасности, принимаемых для защиты персонала и пациентов.

От традиционных лекарственных средств радиофармацевтические препараты отличаются практически отсутствием фармакодинамического воздействия на организм человека, что обусловлено введением малых количеств меченого химического соединения.

Согласно определениям в руководствах по GMP, упаковочные материалы не являются исходным сырьем, однако применяемые при обращении с исходным сырьем требования также должны применяться при обращении с некоторыми упаковочными материалами.

В статье представлена 50-летняя история валидации и тренды ее развития с учетом факторов «Индустрии 4.0».

Видеозапись вебинара учебного центра GxP, а также ответы на вопросы к вебинару