Экспертный материал

От традиционных лекарственных средств радиофармацевтические препараты отличаются практически отсутствием фармакодинамического воздействия на организм человека, что обусловлено введением малых количеств меченого химического соединения.

Согласно определениям в руководствах по GMP, упаковочные материалы не являются исходным сырьем, однако применяемые при обращении с исходным сырьем требования также должны применяться при обращении с некоторыми упаковочными материалами.

В статье представлена 50-летняя история валидации и тренды ее развития с учетом факторов «Индустрии 4.0».

Видеозапись вебинара учебного центра GxP, а также ответы на вопросы к вебинару

Система качества, как и любая система, бесперебойно и правильно функционирует, если все её звенья работают надлежащим образом...

На любом работающем предприятии ежедневно может случаться по несколько (а иногда и несколько десятков) событий, классифицируемых как отклонение. Каждое отклонение должно быть зарегистрировано, оценено, классифицировано. Любые существенные отклонения должны быть расследованы...