Директор по качеству российской группы компаний «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина рассказала в ходе Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС, с какими сложностями может столкнуться компания при переносе производства лекарственного препарата с одной площадки на другую, и поделилась опытом, как их избежать.
Татьяна Михайловна, почему Р-Фарм уже 3 года поддерживает ISPE ЕАЭС? А в какие-то еще отраслевые ассоциации/союзы компания входит?
Вступление в ISPE ЕАЭС – это доступ к современным руководствам, на положения которых ориентируются инспектораты и регуляторные агентства по всему миру. Следование им позволяет еще на этапе проектирования и организации производства гарантировать качество будущих лекарственных средств на самом высоком уровне. Благодаря нашему участию в ассоциации, мы можем обмениваться мнениями с ведущими экспертами в области надлежащего производства. Всё это в совокупности даёт нам возможность минимизировать основные риски, связанные с различными аспектами GMP. Группа компаний «Р-Фарм» является членом множества профильных фармацевтических ассоциаций, таких как AIPM, АРФП, «Инфарма» и др.
В этом году Р-Фарм отмечает юбилей. Много публикаций посвящено достижению компании. А что лично Вы считаете достижением Вашей команды за эти годы?
За двадцать лет своего существования группа компаний «Р-Фарм» достигла больших успехов — мы стали крупнейшим поставщиком комплексных решений для здравоохранения на российском рынке. За эти годы компания успешно трансформировалась из фармдистрибьютора в производителя полного цикла и разработчика инновационных методов для профилактики и терапии социально значимых заболеваний. Накопленные за два десятилетия компетенции и команда высококлассных профессионалов позволяют нам противостоять самым непростым вызовам. C начала пандемии группа компаний «Р-Фарм» реализует программу мер, направленных на борьбу против коронавирусной инфекции. В кратчайшие сроки мы предоставили российским гражданам доступ к современным лекарственным средствам, вакцинам и диагностическим системам.
Если же говорить про те проекты, в которых активно принимала участие именно моя команда, то стоит в первую очередь упомянуть запуск ряда производственных площадок группы. Так, на нашем ростовском заводе «Фармославль» был организован выпуск фармацевтических субстанций химического синтеза, а в Азербайджане был построен первый в стране комплекс, включающий в себя производственный, логистический и лабораторный блоки. Самым важным для нас стало открытие нового завода «Спутник Технополис» в Москве. Здесь налажено производство вакцин, предназначенных для защиты населения от коронавирусной инфекции. В работе находится еще несколько масштабных проектов, среди них – завод по производству лекарственных средств в Алабушево, запуск первого цикла на площадке запланирован на 2022 год
Как директор по качеству компании, у которой есть заводы не только в России, расскажите, пожалуйста, какие сложности встречаются в ходе переноса производства лекарственного препарата с одной площадки на другую в рамках одной компании, но на производствах разных стран? Какие алгоритмы позволяют избегать сложностей?
В ходе переноса производства лекарственного препарата с одной площадки на другую в рамках одной компании основные сложности заключаются:
- в неполной неготовности персонала площадки к производству новой формы или нового типа лекарственного препарата, обучение персонала — не быстрый процесс;
- при переносе и масштабировании технологии зачастую возникают вопросы с установленными при разработке технологическим параметрами и показателями качества лекарственного препарата. Это требует изменений и адаптации технологии, иногда изменений методик испытаний. Это однозначно ресурсно-затратный процесс;
- проблемы возникают также при формальном подходе при переносе технологии — когда передается только документация, что приводит к дефициту знаний о процессе и методиках. Это для ситуации, когда АО «Р-Фарм» является владельцем регистрационных удостоверений препаратов, разработанных за рубежом, а производит препарат третья сторона. В этом случае АО «Р-Фарм» является передающей стороной, фактически не владея глубокими знаниями технологии и методик. И оказывается заложником ситуации;
- различия требований нормативно-правовых актов, законов и фармакопей разных стран, например, у Российской Федерации и Европейского Союза.
Алгоритмы решения проблем при трансфере технологии
- Грамотное планирование, организация, управление трансфером. Должны быть изначально определены стратегические намерения и общие рамки трансфера, включая требования по взаимодействию в вопросах качества, которые должны быть выполнены командой трансфера для достижения поставленных целей. Формализация ответственности сторон по вопросам качества в соглашениях по качеству.
- Обучение персонала трансферу технологий по нормативным документам РФ, ВОЗ, ISPE, FDA (внутреннее и внешнее) и производству данного лекарственного средства в рамках трансфера технологии и после проведения трансфера, курирование и консультационная помощь в подготовке документации (план трансфера, протоколы трансфера, протоколы производства экспериментальных / пилотных / опытно-промышленных серий и т.д.).
- При трансфере на производственную площадку другой страны это в первую очередь изучение требований законодательства данной страны, требований Фармакопеи, достижение понимания, насколько идентичны подходы к трансферу технологии, как регистрация и реализация лекарственного препарата будет осуществляться по требованиям законодательства той страны. Обучение и подготовка персонала РФ по требованиям данной страны, возможно даже использование консультационной помощи от компаний, имеющих опыт в производстве данных лекарственных препаратов и которые занимаются подачей регистрационного досье в данной стране. Проработка вопроса логистики исходного сырья и ведения технологического процесса.
Поможет решить проблемы при трансфере грамотная ответственная команда трансфера принимающей и предающих сторон, заинтересованность и нацеленность на результат.
