В ЕАЭС разработано руководство по лекарственным формам препаратов для детей

В ЕАЭС разработано руководство по лекарственным формам препаратов для детей

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) представила Руководство по определению в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике или на ограниченной части педиатрической популяции. Проект документа опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится до 4 марта 2021 года.

Многие лекарственные препараты в настоящее время недоступны в лекарственных формах, подходящих для введения детям. Это приводит к тому, что работники здравоохранения часто вынуждены прибегать к введению детям неразрешенных для применения в педиатрии лекарственных форм лекарственных препаратов предназначенных для взрослых путем их специальной обработки или модификации, — говорится в документе.

В проекте документа уточняется, что разработанное руководство применяется при разработке лекарственных препаратов для детей, позволяющих новорожденным, детям грудного возраста и детям всех возрастов, а также лицам, осуществляющим уход за ними, применять:

  • разрешенные лекарственные формы, позволяющие безопасно и точно вводить лексредство, что повышает степень соблюдения режима лечения, минимально воздействует на физиологические процессы приема лекарства ребенком, а также снижает риск ошибок дозирования;
  • препараты, содержащие только вспомогательные вещества, которые, являются безопасными и эффективными для возраста пациента педиатрического профиля;
  • лекформы препаратов, которые безопасно и эффективно адаптируются к потребностям пациентов педиатрического профиля, если подходящие лекарственные формы этого лексредства, выпускаемые фармпромышленностью недоступны.

В руководстве используются следующие возрастные группы:

  1. недоношенные новорожденные младенцы;
  2. доношенные новорожденные младенцы (0-27 дней);
  3. дети грудного возраста и дети младшего возраста (от 1 месяца до 23 месяцев);
  4. дети (2-11 лет);
  5. подростки (12-16 лет или 18 лет).

Одна из основных проблем заключается в том, в каком возрасте дети могут безопасно глотать твердые пероральные лекарственные формы, такие как таблетки или капсулы. Опять же, вкус, запах и текстура будут важными факторами для любого лекарственного средства, вводимого перорально. Кроме того, скорость растворения и способность удерживать лекарства в месте всасывания будут важны при буккальном или сублингвальном введениии. Маловероятно, что дети будут переносить повторное введение лекарственных средств, которые причиняют дискомфорт, болезненны или подвергают их стрессу. Эти, и не только, факторы очень сильно влияют на подбор и разработку лекарственных форм препаратов, которые могу применяться в педиатрии. Таким образом, в плане исследования у детей должны быть описаны любые меры по адаптированию лекформы препарата для обеспечения того, чтобы его использование было более приемлемым, легким, безопасным или более эффективным для разных подгрупп детской популяции.

Продукт соответствует спецификациям USP, BP и EP. Заявки на продукт зарегистрированы по всему миру. ...в бизнесе лактулозы 30 лет ЛАКТУЛОЗУ RELAX ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ПРОИЗВОДИТ LACSA PTY. Лактулоза - это синтетический некалорийный дисахарид, который используется как слабительное и применяется при лечении печеночной энцефалопатии. Подробнее

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…