Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) представила Руководство по определению в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике или на ограниченной части педиатрической популяции. Проект документа опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится до 4 марта 2021 года.
Многие лекарственные препараты в настоящее время недоступны в лекарственных формах, подходящих для введения детям. Это приводит к тому, что работники здравоохранения часто вынуждены прибегать к введению детям неразрешенных для применения в педиатрии лекарственных форм лекарственных препаратов предназначенных для взрослых путем их специальной обработки или модификации, – говорится в документе.
В проекте документа уточняется, что разработанное руководство применяется при разработке лекарственных препаратов для детей, позволяющих новорожденным, детям грудного возраста и детям всех возрастов, а также лицам, осуществляющим уход за ними, применять:
- разрешенные лекарственные формы, позволяющие безопасно и точно вводить лексредство, что повышает степень соблюдения режима лечения, минимально воздействует на физиологические процессы приема лекарства ребенком, а также снижает риск ошибок дозирования;
- препараты, содержащие только вспомогательные вещества, которые, являются безопасными и эффективными для возраста пациента педиатрического профиля;
- лекформы препаратов, которые безопасно и эффективно адаптируются к потребностям пациентов педиатрического профиля, если подходящие лекарственные формы этого лексредства, выпускаемые фармпромышленностью недоступны.
В руководстве используются следующие возрастные группы:
- недоношенные новорожденные младенцы;
- доношенные новорожденные младенцы (0-27 дней);
- дети грудного возраста и дети младшего возраста (от 1 месяца до 23 месяцев);
- дети (2-11 лет);
- подростки (12-16 лет или 18 лет).
Одна из основных проблем заключается в том, в каком возрасте дети могут безопасно глотать твердые пероральные лекарственные формы, такие как таблетки или капсулы. Опять же, вкус, запах и текстура будут важными факторами для любого лекарственного средства, вводимого перорально. Кроме того, скорость растворения и способность удерживать лекарства в месте всасывания будут важны при буккальном или сублингвальном введениии. Маловероятно, что дети будут переносить повторное введение лекарственных средств, которые причиняют дискомфорт, болезненны или подвергают их стрессу. Эти, и не только, факторы очень сильно влияют на подбор и разработку лекарственных форм препаратов, которые могу применяться в педиатрии. Таким образом, в плане исследования у детей должны быть описаны любые меры по адаптированию лекформы препарата для обеспечения того, чтобы его использование было более приемлемым, легким, безопасным или более эффективным для разных подгрупп детской популяции.
