Согласно положению о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, а также протоколу об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках ЕАЭС, разработаны изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159 «О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата».
Проект документа опубликован на правовом портале docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится до 12 августа.
Согласно представленной информации, детализированные сведения из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата предложено дополнить позициями следующего содержания:
- 01019 – резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве-члене в отношении регистрируемого лекарственного препарата
- 01020 – резюме для заявления на регистрацию в особых случаях
- 01021 – резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях).
Кроме того, в детализированных сведениях из справочника структурных элементов регистрационного досье позиция с кодом 3.2.R.1 будет изложена в следующей редакции: “досье производственной площадки (участка)”. А позиция 1.8.2. теперь будет излагаться так: “документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию”.
