В России будет налажено производство препарата «Трилекса», предназначенного для лечения муковисцидоза. Об этом сообщает телеграм-канал «Подъем», ссылаясь на слова генерального директора компании «Ирвин», поставляющей в РФ аргентинский препарат, Михаила Степанова. Производство будет осуществляться в соответствии с международными стандартами GMP.
Данное решение стало известно на фоне завершения судебных разбирательств между структурой Минздрава и Федеральной антимонопольной службой (ФАС). Предметом спора были контракты на поставку препаратов от муковисцидоза, в частности, опасения по поводу возможных перебоев с поставками «Трилексы», а также отказ ФАС признать препарат американского производителя «Трикафта» единственным доступным в России лекарством с соответствующими характеристиками. Ранее сообщалось, что «Трикафта» некоторое время являлась единственным препаратом, зарегистрированным Росздравнадзором.
Как пояснил Михаил Степанов, производители своевременно уведомили регулирующие органы и Минздрав о наличии более дешевого аналога «Трикафты» – препарата «Трилекса». Он подчеркнул, что компания «Ирвин» выполнила все контрактные обязательства по срокам, несмотря на разделение поставок на две части. Задержки были вызваны обжалованием аукционов и переносом сроков подписания контрактов.
Степанов отметил, что существует мировая практика информирования регуляторов о появлении более доступных препаратов. В случае с «Трилексой» ФАС учла потребность и оставила в силе контракты, обеспечивающие непрерывное лечение, а новые поставки были осуществлены по более низкой цене, что позволило достичь экономии.
На данный момент первый этап поставок полностью выполнен. Компания «ИРВИН» проинформировала ФКУ «ФЦПиЛО» о готовности увеличить объем поставок по сниженной цене до начальной максимальной цены контракта и досрочно поставить вторую часть. Благодаря снижению цены, большее количество пациентов смогут получить необходимый препарат, что позволит избежать формирования «серого рынка», когда семьи вынуждены продавать имущество для обеспечения лечения своих детей.
Глава «Ирвин» также опроверг инсинуации относительно качества «Трилексы», подчеркнув, что исследования, проведенные в Аргентине и российском «НИИ пульмонологии», подтвердили полную идентичность (биоэквивалентность) «Трилексы» и «Трикафты».
Помимо этого, при производстве «Трилексы» не используется лактоза, что является преимуществом по сравнению с оригинальной «Трикафтой», так как позволяет назначать «Трилексу» детям с непереносимостью лактозы. Степанов также сообщил о ряде положительных отзывов о препарате от родителей и региональных органов исполнительной власти, курирующих здравоохранение.
Появление «Трилексы» уже привело к рекордной экономии государственных средств на торгах в размере 7,45 млрд рублей, что позволит обеспечить препаратом большее число регионов страны.
Важным отличием является и фасовка препарата: «Трилекса» выпускается в упаковке №90, которой хватает ровно на месяц, в то время как «Трикафта» (№84) не обеспечивает месячного курса, создавая неудобство для пациентов.
В России насчитывается 4100 пациентов с муковисцидозом, из которых 2827 – дети. До создания Фонда «Круг Добра» лечение осуществлялось за счет региональных бюджетов, средств которых часто не хватало из-за высокой стоимости оригинального препарата. Объем закупок «Трикафты» в 2024 году превысил 18 млрд рублей, но и бюджет Фонда ограничен. Теперь, благодаря более низкой цене «Трилексы», препаратом смогут обеспечить всех нуждающихся пациентов, и регионы также получат возможность его закупать.
