Биотехнологическая компания Novavax объявила окончательные результаты исследований, показавших, что её рекомбинантная белковая вакцина NVX-CoV2373 эффективна на 96,4% в отношении лёгкой, умеренной и тяжёлой форм заболевания COVID-19, вызванного исходным штаммом SARS-CoV-2, что было продемонстрировано в ходе ключевого испытания 3-й фазы в Великобритании.
Компания также сообщила о проведении полного анализа исследования фазы 2b, проводимого в ЮАР, где была установлена эффективность 55,4% среди ВИЧ-отрицательных участников испытания в регионе, где подавляющее большинство штаммов представляют собой вариант B1.351.
В обоих исследованиях вакцина NVX-CoV2373 продемонстрировала 100% защиту от тяжелых форм заболеваний, включая госпитализацию и смерть. Также в обоих испытаниях были достигнуты статистические значимые показатели. Сегодняшний окончательный анализ основан на успешных промежуточных результатах, объявленных в январе 2021 года, добавляя значительно больше случаев COVID-19 и статистическую силу данным.
Мы очень воодушевлены данными, свидетельствующими о том, что NVX-CoV2373 не только обеспечил полную защиту от наиболее тяжелых форм заболевания, но и резко сократил количество заболеваний легкой и умеренной степени тяжести в ходе обоих испытаний. Важно отметить, что оба исследования подтвердили эффективность против вариантов коронавируса, – сказал Стэнли С. Эрк (Stanley C. Erck), президент и главный исполнительный директор компании Novavax.
Испытание в Великобритании, фаза 3
В исследовании приняли участие более 15 000 участников в возрасте от 18 до 84 лет, в том числе 27% в возрасте старше 65 лет. Эффективность составила 96,4% (95% ДИ: 73,8, 99,5) против исходного штамма вируса и 86,3% (95% ДИ: 71,3, 93,5) против варианта B.1.1.7 / 501Y.V1, циркулирующего в Великобритании. Наблюдалось 106 случаев COVID-19, из которых 10 в группе вакцины и 96 в группе плацебо. NVX-CoV2373 был эффективен против тяжелой формы заболевания: в исследовании наблюдались пять тяжелых случаев, и все они произошли в группе плацебо. Четыре из пяти тяжелых случаев были отнесены к варианту B.1.1.7 / 501Y.V1. Через четырнадцать дней после введения первой дозы эффективность вакцины составила 83,4% (95% ДИ: 73,6, 89,5). У добровольцев в возрасте 65 лет и старше наблюдалось 10 случаев COVID-19, из которых 90% приходились на группу плацебо.
Novavax рассчитывает, что эти данные послужат основанием для подачи заявок в регулирующие органы по всему миру.
Испытание в ЮАР, фаза 2b
В ЮАР было проведено рандомизированное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2b, в группе с участием 2 665 здоровых взрослых оценивались эффективность, безопасность и иммуногенность NVX-CoV2373. Во второй группе оценивались безопасность и иммуногенность у 240, стабильных с медицинской точки зрения, ВИЧ-положительных взрослых .
Полный анализ эффективности вакцины среди 147 ПЦР-положительных случаев (51 случай в группе вакцины и 96 в группе плацебо) продемонстрировал общую эффективность 48,6% в отношении вариантных штаммов (95% ДИ: 28,4, 63,1). Подавляющее большинство случаев, циркулирующих во время анализа эффективности, было связано с вариантом B.1.351 / 501Y.V2. Все пять случаев тяжелого заболевания, наблюдаемые в исследовании, произошли в группе плацебо. Среди ВИЧ-отрицательных участников наблюдалась эффективность 55,4% (95% ДИ: 35,9, 68,9). Полный анализ показывает, что защита, вызванная вакциной, началась через 14 дней после введения первой дозы (42,7% 95% ДИ: 25,0, 56,3), хотя повышение эффективности наблюдалось через 7 дней после введения второй дозы.
