Американская биотехнологическая компания Novavax объявила, что её рекомбинантная вакцина от COVID-19 (NVX-CoV2373) продемонстрировала 100% защиту от умеренной и тяжелой формы новой коронавирусной инфекции, вызванной SARS-CoV-2, и общую эффективность 90,4% в исследовании PREVENT-19 фазы III. Компания планирует подать заявку на получение разрешения регулирующих органов в третьем квартале.
В исследовании в США и Мексике приняли участие 29 960 взрослых. Исследовались две дозы NVX-CoV2373 с адъювантом Matrix-M компании Novavax в сравнении с плацебо с интервалом в 21 день. Первичной конечной точкой исследования была ПЦР-положительная симптоматическая легкая, умеренная или тяжелая форма COVID-19, диагностированная не менее чем через 7 дней после введения второй дозы.
Результаты показали, что испытание достигло первичной конечной точки: 14 случаев заболевания COVID-19 зафиксировано у получивших вакцину NVX-CoV2373 и 63 случая в группе плацебо. В Novavax отметили, что все случаи коронавирусной инфекции в группе вакцины были лёгкими, в группе плацебо зафиксировано 10 случаев заболевания средней тяжести и 4 тяжелых.
В компании также добавили, что NVX-CoV2373 продемонстрировала эффективность 93,2% против вариантов, вызывающих беспокойство или интерес, и которые составили 82% от 54 случаев COVID-19, по которым имелись данные (всего 77). В Novavax пояснили, что на момент начисления конечных точек эффективности вариант Alpha (B.1.1.7), впервые выявленный в Великобритании, был преобладающим штаммом в США. Производитель препарата отметил, что 38 из вызывающих беспокойство или интерес вариантов, были в группе плацебо и шесть — в группе вакцины. Между тем, NVX-CoV2373 показала 100% эффективность против вариантов, не считающихся проблемными.
Дальнейшие результаты показали, что NVX-CoV2373 была также эффективна в группах высокого риска с 91% эффективностью, в то время как все госпитализации произошли в группе плацебо. Что касается безопасности препарата, то компания Novavax заявила, что серьезные и тяжелые нежелательные явления были «незначительными по количеству и сбалансированными между группами вакцины и плацебо».
В случае одобрения вакцины, компания планирует выйти на производственную мощность в 100 миллионов доз в месяц к концу третьего квартала и 150 миллионов доз в месяц к концу четвертого квартала.
