Вакцина от коронавируса Pfizer разрешена FDA для использования у подростков

Вакцина от коронавируса Pfizer разрешена FDA для использования у подростков

Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration – FDA) 10 мая выдала разрешение на экстренное использование (Emergency Use Authorization – EUA) вакцины от COVID-19 компаний Pfizer-BioNTech у подростков в возрасте от 12 до 15 лет. Внесено изменение в EUA, первоначально выданное 11 декабря 2020 года, для применения у лиц в возрасте 16 лет и старше.

Исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок (Janet Woodcock) сказала:

Сегодняшние действия позволяют защитить от COVID-19 более молодое население, приближая нас к возвращению к нормальной жизни и прекращению пандемии. Родители и опекуны могут быть уверены, что агентство провело строгий и тщательный анализ всех имеющихся данных, как и в случае со всеми нашими разрешениями на экстренное использование вакцин от COVID-19.

Регулятор также сообщает, что с 1 марта 2020 года по 30 апреля 2021 года в Центры по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention – CDC) поступили сообщения о примерно 1,5 млн случаях заболевания COVID-19 среди лиц в возрасте от 11 до 17 лет. У детей и подростков течение болезни COVID-19 обычно более легкое по сравнению со взрослыми. Вакцина Pfizer-BioNTech вводится серией из двух доз с интервалом в 3 недели.

FDA определила, что противокоронавирусная вакцина Pfizer-BioNTech соответствует установленным законом критериям для внесения изменений в EUA, и что известные и потенциальные преимущества этой вакцины для лиц в возрасте 12 лет и старше перевешивают известные и потенциальные риски, что подтверждает эффективность использования данной вакцины для этой возрастной группы.

Поправка к EUA на вакцину Pfizer-BioNTech была выдана компании Pfizer Inc. Выдача EUA не является одобрением (лицензированием) вакцины со стороны FDA. EUA будет действовать до тех пор, пока не будет прекращено действие объявления о существовании обстоятельств, оправдывающих разрешение на экстренное использование лекарств и биологических препаратов для профилактики и лечения COVID-19, и может быть пересмотрено или отозвано, если будет установлено, что EUA более не соответствует установленным законом критериям для выдачи или для защиты здоровья или безопасности населения.

SlidemegglemegglemegglemegglemegglemeggleЭКСПЕРТЫ ПО ЭКСЦИПИЕНТАМ

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…