Всемирная организация здравоохранения включила вакцину от COVID-19 компании Sinopharm в список для экстренного использования, дав тем самым зеленый свет для распространения этой вакцины во всем мире. Вакцина Sinopharm производится компанией Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd, дочерней компанией China National Biotec Group (CNBG).
Добавление этой вакцины может быстро ускорить доступ к вакцине от COVID-19 для стран, стремящихся защитить медицинских работников и население, подверженное риску, — сказала Марианжела Симау (Mariângela Simão), помощник генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к продуктам медицинского назначения. – Мы призываем производителя принять участие в программе COVAX Facility и внести свой вклад в достижение цели более справедливого распределения вакцин.
Список ВОЗ для использования в чрезвычайных ситуациях (Emergency Use Listing – EUL) является необходимым условием для поставки вакцины в рамках COVAX Facility. Он также позволяет странам ускорить получение разрешения на импорт и применение вакцин против коронавируса.
В рамках включения вакцины в перечень, ВОЗ оценивала качество, безопасность и эффективность препарата, а также планы управления рисками и соответствие требованиям, например, требования к холодовой цепи. В случае с вакциной Sinopharm, оценка ВОЗ включала и инспекцию производственного комплекса на месте.
Продукт компании Sinopharm представляет собой инактивированную вакцину под названием SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell). Благодаря простоте хранения она подходит для использования в условиях с ограниченными ресурсами. Это также первая вакцина, которая будет снабжена небольшой наклейкой на флаконах, меняющей цвет при воздействии тепла, тем самым позволяя медицинским работникам видеть, можно ли безопасно использовать вакцину, т.е. позволяет мониторить температурный режим.
Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (SAGE) завершила обзор вакцины и на основании всех имеющихся данных рекомендовала вакцину для взрослых 18 лет и старше в двух-дозовом режиме введения с интервалом в три-четыре недели. Эффективность вакцины в отношении симптоматического заболевания, а также у госпитализированных больных, оценивается в 79% во всех возрастных группах вместе взятых.
В клинических испытаниях участвовало мало пожилых людей (старше 60 лет), поэтому эффективность в этой возрастной группе оценить невозможно. Тем не менее, ВОЗ не рекомендует устанавливать верхний возрастной предел для вакцины, поскольку предварительные данные и данные по иммуногенности свидетельствуют о том, что вакцина, скорее всего, окажет защитное действие у пожилых людей. Нет никаких теоретических оснований полагать, что вакцина имеет различный профиль безопасности для пожилых и молодых людей. Поэтому ВОЗ рекомендует странам, использующим вакцину в старших возрастных группах, провести мониторинг безопасности и эффективности, чтобы сделать рекомендацию более надежной.
Ранее ВОЗ внесла в список для экстренного использования вакцину Pfizer/BioNTech (31 декабря 2020 года); две вакцины AstraZeneca/Oxford (15 февраля 2021 года), произведенные AstraZeneca-SKBio (Республика Корея) и Serum Institute of India (Институт сыворотки Индии); вакцину Ad26.COV2.S, разработанную Janssen (подразделение Johnson & Johnson) (12 марта 2021 года) и вакцину mRNA 1273 компании Moderna (30 апреля 2021 года).
