ВОЗ включила вакцину Moderna в список для экстренного использования

ВОЗ включила вакцину Moderna в список для экстренного использования

Всемирная организация здравоохранения внесла мРНК-вакцину Moderna от COVID-19 (мРНК 1273) в список для использования в чрезвычайных ситуациях, что делает её пятой противокоронавирусной вакциной, получившей экстренную оценку ВОЗ.

При внесении в список для экстренного использования (Emergency Use Listing – EUL) ВОЗ оценивает качество, безопасность и эффективность вакцин от COVID-19, что является необходимым условием для поставок вакцины по схеме COVAX. Это также позволяет странам ускорить получение разрешения регулирующими органами на импорт и применение вакцин против коронавируса.

Вакцина уже была рассмотрена Стратегической консультативной группой экспертов ВОЗ по иммунизации (SAGE), которая дает рекомендации по использованию вакцин среди групп населения (т.е. рекомендуемые возрастные группы, интервалы между прививками, рекомендации для особых групп, таких как беременные и кормящие женщины). SAGE рекомендовала применение вакцины для всех возрастных групп 18 лет и старше.

Администрация США по продуктам питания и лекарствам (US Food and Drug Administration – FDA) выдала разрешение на экстренное использование вакцины Moderna 18 декабря 2020 года, а разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского союза, было выдано Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) 6 января 2021 года.

Процесс включения вакцины в EUL может быть осуществлен быстро, говорят во Всемирной организации здравоохранения, если разработчики вакцин своевременно представляют все данные, требуемые ВОЗ. После представления этих данных ВОЗ может быстро собрать свою группу по оценке и представителей регулирующих органов со всего мира для оценки информации и, при необходимости, проведения инспекций производственных площадок.

SAGE установила, что эффективность мРНК-вакцины Moderna составляет 94,1%, исходя из периода наблюдения продолжительностью два месяца. Хотя вакцина поставляется в виде замороженной суспензии при температуре от -25ºC до -15ºC в многодозовых флаконах, флаконы могут храниться в холодильнике при температуре 2-8°C в течение 30 дней до получения первой дозы, что означает, что для развертывания вакцины не всегда требуется оборудование со сверхнизкими температурами.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…