Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила в список для использования в чрезвычайных ситуациях вакцину от COVID-19, разработанную совместно компанией AstraZeneca и Оксфордским университетом, расширив тем самым доступ развивающимся странам к относительно недорогой вакцине.
Теперь у нас есть все необходимое для быстрого распространения вакцин. Но нам все равно нужно наращивать производство. Мы продолжаем призывать разработчиков вакцин от COVID-19 представлять свои досье в ВОЗ для рассмотрения одновременно с передачей их в регулирующие органы стран с высоким уровнем дохода, – заявил на брифинге генеральный директор ВОЗ Тедрос Адханом Гебрейесус.
В заявлении ВОЗ от 15 февраля указано, что в список вошли две версии антиковидной вакцины AstraZeneca-Oxford, производимые AstraZeneca – SKBio (Южная Корея) и Институтом сыворотки Индии (Serum Institute of India).
Для включения вакцины в список использования в чрезвычайных ситуациях (Emergency Use Listing – EUL) ВОЗ оценивает качество, безопасность и эффективность препарата, что позволяет осуществлять поставки вакцины в рамках схемы COVAX. Это также позволяет странам ускорить получение разрешения регулирующими органами на импорт и применение противокоронавирусных вакцин.
Страны, не имеющие на сегодняшний день доступа к вакцинам, наконец, смогут начать вакцинацию своих медицинских работников и населения, находящегося в группе риска, что будет способствовать достижению цели COVAX по справедливому распределению вакцин, – заявила д-р Марианжела Симао (Mariângela Simão), помощник генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к лекарствам и товарам для здоровья.
Включение в перечень вакцины AstraZeneca произошло буквально через несколько дней после того, как группа ВОЗ представила промежуточные рекомендации по этой вакцине, заявив, что две дозы с интервалом примерно от 8 до 12 недель могут вводиться взрослому населению и также могут быть использованы в странах, где наблюдается “южноафриканский” штамм нового коронавируса.
Во Всемирной организации здравоохранения уточнили, что процесс обзора по включению в EUL может быть выполнен достаточно быстро, если разработчики вакцины своевременно предоставят полные данные, требуемые ВОЗ. Как только эти данные будут представлены, ВОЗ может быстро собрать группу по оценке и регулирующих органов со всего мира для оценки информации и, при необходимости, проведения инспекций на производственных площадках.
В случае с вакциной AstraZeneca-Oxford группа ВОЗ провела оценку данных о качестве, безопасности и эффективности (63,09%), планов управления рисками и соответствия, например, требованиям холодовой цепи. Процесс занял менее четырех недель.
В ходе обзора было установлено, что векторная вакцина, использующая генетически модифицированный аденовирус шимпанзе ChAdOx1-S, отвечала критериям безопасности, а преимущества ее использования перевешивали риски. Также отмечается низкая низкая стоимость и сохранение стабильности препарата при соблюдении обычных требований к транспортировке и хранению.
Напомним, что в конце декабря 2020 года в список ВОЗ для чрезвычайного использования была включена вакцина Pfizer-BioNTech.
Дозы вакцины AstraZeneca составляют львиную долю в схеме COVAX, так с конца февраля более чем 330 млн доз препарата должны быть распространены в более бедные страны.
