Согласно законопроекту, разработанным Минздравом России, ввозить незарегистрированные в России лекарства на территорию международного медицинского кластера (ММК) можно будет только на основании разрешения Росздравнадзора. Документ выставлен на общественное обсуждение на портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru.
В настоящее время обращение незарегистрированных препаратов, ввозимых на территорию международного медицинского кластера, не контролируется, – пишет Парламентская Газета. Кроме того, не предусмотрен и мониторинг безопасности (фармаконадзор) таких лекарств. Это, как отметили в Минздраве, создаёт угрозу жизни и здоровью пациентов.
Порядок выдачи разрешения, требования к обоснованию числа ввозимых препаратов, а также размер платы будет устанавливать Правительство.
Участников ММК обяжут информировать управляющую компанию (УК) о побочных действиях при применении незарегистрированных лекарств, об их индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности и других фактах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека.
УК будет вести приём, обработку, анализ и хранение поступающих данных. Если возникнет подозрение, что незарегистрированное лекарство не соответствует качеству, управляющая компания организует проведение испытаний. По итогам такого контроля УК примет решение, возможно ли дальнейшее обращение препарата на территории ММК.
Хранение и транспортировка лекарств, предназначенных для применения в ММК, должна происходить с соблюдением требований к сроку годности, условиям хранения и перевозке препаратов, установленных в разрешительной документации, которую участники кластера должны предоставить в управляющую компанию.
Ранее Минздрав предложил расширить административную ответственность за ввоз незарегистрированных в России лекарств или медизделий. В частности, хотят исключить рекомендации Всемирной организации здравоохранения как условие для ввоза таких препаратов на территорию страны.
