Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении ООО «Хемофарм» отозвать из обращения 57 серий серий лекарственного средства Тагиста® (МНН Бетагистин), в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных серий препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси». О каких именно примесях идёт речь, не сообщается.
Росздравнадзор информирует, что «Хемофарм» должен предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении к документу серий. Также, одновременно с решением об изъятии, «Хемофарм» принял решение прекратить действие деклараций о соответствии на указанные серии препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
В настоящее время, по данным на 25 марта, в государственном реестре лекарственных средств находится 30 записей с МНН Бетагистин. Это препараты как российского, так и зарубежного производства.
Тагиста® (бетагистина дигидрохлорид) является препаратом гистамина, применяется при патологии вестибулярного аппарата. Назначается для лечения и профилактики вестибулярного головокружения различного происхождения, в том числе при болезни или синдроме Меньера.
