«Хемофарм» отзывает из обращения больше 50 серий препарата «Тагиста»

«Хемофарм» отзывает из обращения больше 50 серий препарата «Тагиста»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении ООО «Хемофарм» отозвать из обращения 57 серий серий лекарственного средства Тагиста® (МНН Бетагистин),  в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных серий препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси». О каких именно примесях идёт речь, не сообщается.

Росздравнадзор информирует, что «Хемофарм» должен предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении к документу серий. Также, одновременно с решением об изъятии, «Хемофарм» принял решение прекратить действие деклараций о соответствии на указанные серии препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

В настоящее время, по данным на 25 марта, в государственном реестре лекарственных средств находится 30 записей с МНН Бетагистин. Это препараты как российского, так и зарубежного производства.

закрыть

Тагиста® (бетагистина дигидрохлорид) является препаратом гистамина, применяется при патологии вестибулярного аппарата. Назначается для лечения и профилактики вестибулярного головокружения различного происхождения, в том числе при болезни или синдроме Меньера.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…