Министерство здравоохранения Японии в следующем финансовом году (финансовый год в Японии начинается 1 апреля и заканчивается 31 марта – прим. ред.) выпустит новые руководящие принципы, призванные помочь новым лексредствам быстрее выйти на рынок, позволяя фармацевтическим компаниям использовать данные, полученные вне клинических испытаний, об этом сообщает Nikkei Asia.
Минздрав Японии будет принимать медицинскую информацию пациентов, которые принимали препарат в других условиях, вместо или в качестве дополнения к данным о группе плацебо. Требования к клиническим исследованиям, включая продолжительность и количество участников, также будут смягчены. Руководство будет составлено до окончания этого финансового года в марте.
Целью нового документа является недопущение остановки работы над перспективными препаратами в тех случаях, когда проведение традиционных исследований может быть затруднено.
Золотым стандартом клинических исследований является рандомизированное двойное слепое контролируемое испытание, при котором одна группа участников получает препарат, а другая – плацебо, и ни пациенты, ни врачи не знают, кто и что получает. Но, например, при лечении редких заболеваний исследователи могут не найти необходимое количество участников.
Некоторые люди неохотно идут на такие исследования, поскольку есть вероятность того, что они не получат препарат. Например, двойное слепое исследование эффективности препарата от гриппа “Авиган” (Avigan) против коронавируса не позволило набрать пациентов, поскольку лечение препаратом было в это время доступно в других исследовательских программах без риска получить вместо него плацебо.
Япония предлагает вариант ускоренной проверки препарата, который позволяет отложить некоторые из обычных шагов (этапов) на более поздний срок, сократив тем самым процесс, который обычно может занять до года. Но это не будет позволять производителям лекарств пропускать представление важнейших результатов клинических испытаний.
В новых рекомендациях будет выражено мнение о том, что включение реальных данных в процесс утверждения может стимулировать разработку лекарственных средств, при этом будут учтены опасения по поводу возможности повторного анализа данных различными способами до тех пор, пока разработчик или производитель не получит желаемых результатов.
Минздрав уже начал накапливать реальные данные по некоторым заболеваниям, таким как рак и диабет. Национальные институты биомедицинских инноваций, здоровья и питания (National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition) работают над созданием базы данных о пациентах с коронавирусной инфекцией, собранных из университетских больниц и других источников, которая будет передана производителям лекарств и медицинским учреждениям.
Данные, полученные в реальном мире, находят всё более широкое применение и в других странах. Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration) совместно с американской компанией, работающей в сфере life sciences, проводит исследования, связанные с коронавирусами, используя данные из электронных медицинских карт и других источников для анализа лечения и риска осложнений.
В Японии сбор таких данных затруднен, что может затормозить разработку лекарств. Одной из причин является несовместимость электронных медицинских карт, полученных от различных медицинских компаний.
“Сведение данных воедино требует денег и усилий”, – сказал представитель компании, которая объединяет медицинскую информацию из разных больниц. США потратили миллиарды долларов с 2009 года на разного рода попытки по стандартизации таких записей.
