На пленарном заседании Государственной думы 16 июня был принят в третьем чтении законопроект (№ 1057597-7) о механизме ввода в гражданский оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. Документ был подготовлен правительством РФ и внесён в Госдуму в ноябре прошлого года.
Согласно законопроекту, производитель ветеринарных препаратов перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата, должен предоставлять в Россельхознадзор в уведомительном порядке следующие документы:
- документ производителя лекарств, подтверждающий соответствие качества препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;
- подтверждение уполномоченного лица производителя лекарств соответствия препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации.
В случае ввоза ветеринарного препарата на территорию Российской Федерации, помимо документа производителя подтверждающего качество ветпрепарата, необходимо предоставить подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регудостоверения лекарственного средства, соответствия препарата применения требованиям, установленным при его госрегистрации.
Ввод в гражданский оборот ввозимого (перемещаемого) в РФ ветпрепарата осуществляется при наличии заключения о соответствии производителя лекарств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки препарата, вводимого
в гражданский оборот.
В отношении первых двух серий ветпрепарата, впервые произведенного в России или впервые ввозимого (перемещаемого) в РФ, в Россельхознадзор представляются протоколы испытаний о соответствии этих серий показателям качества, предусмотренным протоколом испытаний, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).
Производители лекарств или организации, которые занимаются перемещением ветпрепаратов на территорию России, должны будут ежегодно не позднее 1 февраля представлять в Россельхознадзор протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата (одной серии каждого торгового наименования, с учетом лекарственной формы и дозировки).
Что же касается ввода в оборот иммунобиологического препарата для ветеринарного применения, то здесь потребуется получить разрешение Россельхознадзора. К таким препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Разрешение выдается на основании протокола испытаний, проводимых аккредитованными организациями, подведомственных Минсельхозу и Россельхознадзору, а также на основе документов и сведений о каждой из первых двух серий ветпрепарата, впервые произведенного на территории РФ или ввозимого в Россию. Разрешительный документ должен выдаваться на весь срок обращения серии иммунобиологического ветпрепарата. В отношении последующих серий одного торгового наименования разрешение выдается сроком на три года.
Порядок представления документов и сведений о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, вводимых в гражданский оборот, будет устанавливаться правительством России. Новые нормы должны вступить в силу с 1 сентября 2023 года, документ также предусматривает переходные положения.
