По действующим нормам, чтобы зарегистрировать в России зарубежный препарат, необходимо провести повторные локальные клинические исследования, даже если лекарство уже сертифицировано в авторитетных международных организациях. Исключения сделаны только для орфанных препаратов. Такие законодательные ограничения снижают доступность инновационных лекарств для россиян. Так, по информации Парламентский Газеты, считает заслуженный врач России член Комитета Совфеда по Регламенту и организации парламентской деятельности Владимир Круглый. Сенатор предложил внести изменения в закон об обращении лекарственных средств, чтобы инновационные препараты можно было регистрировать без повторных испытаний. Это позволит зарубежным лекарствам, аналогов которым в России пока нет, быстрее попасть к пациентам.
Двойное тестирование
До 2010 года в России признавали результаты клинических исследований, проведенных в других странах. Но затем приняли закон об обращении лекарственных средств, по которому для получения регистрационного удостоверения Минздрава зарубежные фармкомпании обязали проводить дополнительные испытания в нашей стране.
Из-за этого многие иностранные производители не заинтересованы выводить свои препараты на наш рынок. А страдают в результате российские пациенты.
«Появляется, к примеру, в мире новый препарат, который показывает лучшую выживаемость при определенном виде рака, а до наших пациентов он не доходит. Потому что производитель не хочет проводить повторные исследования в России и нести дополнительные издержки. Ему проще переориентироваться на другие рынки» — так считает Владимир Круглый. Он подчеркивает:
В результате, только небольшой процент инновационных лекарств, появляющихся в мире, доходит до России.
Идея утонула в дискуссиях
В 2014 году в закон об обращении лекарств внесли исключение — в России разрешили признавать результаты международных клинических исследований для орфанных препаратов, напомнил Круглый. Такое же исключение нужно сделать для всех инновационных лекарств, уверен сенатор. Он рассказал, что начал работать над таким законопроектом еще в 2019 году. Суть инициативы была в том, чтобы ввести в закон две поправки. Первая — определить само понятие инновационного препарата — лекарства, которое содержит в своем составе новую молекулу, обладает доказанной безопасностью и эффективностью и не имеет аналогов. Вторая поправка — разрешить производителям таких лекарств регистрировать их в России без дополнительных клинических исследований.
До внесения документа в Госдуму дело тогда не дошло, рассказал Круглый. В комитете и Минздраве инициативу не поддержали, а сама идея утонула в дискуссиях.
Сенатор объяснил:
Камнем преткновения стало опасение, что такие поправки затронут интересы отечественных фармкомпаний. Но ведь речь идет о новых препаратах, аналогов которым у нас нет. Каким образом мы тогда ущемляем интересы российских производителей? Аргументы, которые тогда приводили, меня не убедили. На мой взгляд, главным аргументом должны быть интересы российских пациентов.
Парламентарий сообщил, что планирует продолжить работу над законопроектом. Ведь его актуальность после введения санкций и решения ряда крупных западных фармкомпаний отменить новые клинические исследования в России становится еще более очевидной.
Такую инициативу поддерживают и во Всероссийском союзе пациентов. По словам сопредседателя союза Юрия Жулева:
Сейчас у нас не проходят клинические исследования по многим зарубежным препаратам. А значит, буквально через несколько лет мы столкнемся с тем, что российские пациенты будут лишены доступа к современным инновационным препаратам, которые сейчас во всем мире проходят клинические исследования.
Нужно признавать результаты, полученные в странах, где выполняют международные стандарты мультицентровых клинических исследований, подчеркнул специалист. Прежде всего это Европа и Северная Америка. Такое решение может быть временным, добавил Жулев. А дальше нужно смотреть, как будет развиваться политическая ситуация.
Поставили на паузу
По данным, приведенным в бюллетене Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, в первом полугодии 2022 года Минздрав выдал 425 разрешений на проведение исследований. Это на 28 процентов больше, чем за аналогичный период прошлого года. Среди них — 111 разрешений на международные мультицентровые клинические исследования, которые проводят для дальнейшей регистрации препарата в стране. И это уже на 27 процентов меньше, чем за шесть месяцев 2021 года. При этом, по оценке аналитиков ассоциации, за два квартала прошлого года в России прекратили или отменили 16-18 процентов таких исследований, 50-55 процентов не начали или приостановили по решению производителя препарата. А чем дольше исследование находится на паузе, тем меньше вероятность, что его вообще проведут, резюмировали в ассоциации.
Хотя ряд компаний сократил количество заявок на проведение международных многоцентровых клинических исследований, общий объем клинических исследований сохраняется на сопоставимом уровне. Произошло это за счет увеличения доли российских заявителей, в том числе в рамках импортозамещения. Об этом 25 ноября на Всероссийском конгрессе пациентов сообщил замглавы Минздрава Сергей Глаголев.
Он также допустил возможность применения в России инновационных лекарств, которые прошли международные исследования, но не тестировались в нашей стране. Для этого должны быть созданы специальные условия и внесены определенные изменения в законодательство, подчеркнул Глаголев.
При этом Глаголев добавил, что ключевым моментом будет готовность за рубежом принимать Россию как инспектора, а иностранных компаний — регистрировать препараты в нашей стране.
