Работа многих отраслей связана с обязательствами перед потребителем в отношении безопасности продукции и (или) оказываемых услуг, в том числе логистических. Это один из ключевых элементов социальной ответственности. Поэтому, функционирование современной системы качества невозможно без эффективной интегрированной системы управления рисками для качества. Особенно это актуально для организаций, деятельность которых регламентирована жесткими отраслевыми нормативами, такими как GMP, GDP, HACCP и др.
Ниже представлены ответы на вопросы, связанные с ожиданиями авторитетных уполномоченных органов, осуществляющих инспекции на соответствие GMP/GDP, в частности Агентства по контролю за обращением лекарственных средств и медицинской продукции Великобритании (MHRA) [1].
Ответы на вопросы
1. Охватывают ли инспекции на соответствие GMP/GDP оценку процесса управления рисками для качества?
Да, такая оценка проводится в ходе каждой инспекции. Требование обеспечить управление рисками для качества включено в Главу 1 Части 1 GMP, а также правила GDP. Все держатели производственных лицензий, в том числе в третьих странах, а также лицензий на дистрибьюторскую деятельность, держатели регистрационных удостоверений, организации, занимающиеся сбором, хранением и транспортированием крови, банки крови, производители и дистрибьюторы АФС должны поддерживать систему управления рисками для качества. В ходе регуляторных инспекций проверка системы управления рисками осуществляется инспекторами в рамках оценки приемлемости фармацевтической системы качества (вместе с оценкой приемлемости работы с претензиями, отзывами, отклонениями, годовыми обзорами качества продукции и т.п.). Дополнительно, при выявлении какого-то конкретного риска, может проводиться проверка всех оценок данного риска (идентифицирован ли в организации такой риск, проводилась ли его оценка, эффективность мер минимизации рисков, при необходимости и т.п.). Время, которое может быть отведено на проверку оценки рисков, определяется инспектором по своему усмотрению исходя из значимости выявленного риска. При необходимости инспектор может затребовать у проверяемой организации краткую характеристику оценки рисков, основных управленческих решений и выводов либо копии связанной с ними документации для дальнейшего изучения вне инспекции.
2. Каким образом осуществляется классификация несоответствий, выявленных в ходе оценки системы управления рисками для качества?
Аналогично другим направлениям инспекции, недостатки системы управления рисками классифицируются в зависимости от их значимости. Обычно полное отсутствие системы управления рисками относится к СУЩЕСТВЕННЫМ несоответствиям, а менее значимые недостатки – к категории ДРУГИХ несоответствий. КРИТИЧЕСКИМИ могут считаться несоответствия, которые приводят к выпуску и (или) обращению опасной для здоровья потребителя продукции. Несоответствия, связанные с управлением рисками, могут группироваться и представляться в инспекционном отчете как несоответствия системы качества. Инспектор должен точно зафиксировать все факты, определенные им как недостатки.
3. Нужна ли процедура, описывающая подход к управлению рисками для качества в условиях GMP/GDP?
Да. Данная процедура должна быть интегрирована в фармацевтическую систему качества и применяться для проведения ПЛАНОВОЙ и ВНЕПЛАНОВОЙ оценки рисков. По правилам GMP/GDP от регулируемых организаций требуется практическое применение методологии управления рисками для качества. Соответственно, должна быть разработана стандартная операционная процедура (СОП) или другой документ, определяющий порядок функционирования системы управления рисками и описывающий общий подход организации к плановому и внеплановому управлению рисками. Дополнительно, такая СОП должна содержать описание границ системы (например, на какие решения распространяется формализованный процесс управления рисками), обязанностей и полномочий задействованных должностных лиц, необходимых контрольных мер, процедуры утверждения, применение методологии управления рисками и возможные исключения.
4. Допускается ли применение управления рисками для качества в сочетании с менее затратными методами контроля?
Основная задача управления рисками заключается в оценке рисков для качества продукции, здоровья и жизни потребителя, а также в снижении значимых рисков до приемлемого уровня. Регулируемые организации могут изменять свою стратегию контроля качества и безопасности продукции для внедрения более оптимальных и (или) более эффективных контрольных мероприятий. В то же время экономия ресурсов в ущерб эффективности оценки и снижения рисков недопустима.
5. Обязательно ли применять официальный процесс регистрации и управления рисками?
Да, хотя прямого нормативного требования нет. Исходя из ожиданий инспекторов, реестр рисков (или аналогичный ему документ, например мастер-план по управлению рисками) должен содержать обновляемый список ключевых идентифицированных в организации рисков, а также краткое описание мер по их минимизации. В реестре должны быть упомянуты все ранее проведенные оценки рисков. Должен составляться перечень оценок, проведение которых будет включаться в реестр или будет связан с ним посредством ссылок. Необходимо организовать регулярную переоценку процесса управления рисками – такой обзор может быть интегрирован в обзор системы качества в ходе анализа со стороны (высшего) руководства.
6. Какие инструменты могут использоваться при управлении рисками для качества?
Конкретного регламентированного перечня инструментов, которые должны использоваться для управления рисками, не существует. Однако в Части 3 GMP (ICH Q9), в ISO 31010и ряде других методических указаний представлены возможные для применения инструменты. В некоторых случаях инструменты или подходы к управлению рисками могут комбинироваться. Выбор конкретного инструмента под конкретную задачу всегда на стороне лиц, осуществляющих оценку рисков. Основным критерием при выборе инструмента является соблюдение базовых требований к надлежащей оценке рисков.
7. Должна ли каждая оценка риска сопровождаться применением официальных инструментов (заявленных в ICHQ9) и составлением полного отчета о проведенной оценке?
Согласно главе 1 GMP «… уровень выполнения, официальности и документального сопровождения процесса управления рисками для качества должен соответствовать уровню риска». Таким образом, требования инспектора к уровню официальности процесса управления рисками будут обусловлены практической необходимостью. Регулируемая организация должна представить документальное подтверждение проводимых мероприятий по минимизации характерных для ее деятельности рисков, что требует составления отчета в том или ином виде. Требования инспектора непосредственно связаны с характером риска – чем более значимым является риск, тем выше требуемый уровень официальности, документирования и детализации процесса управления рисками.
8. Какие основные требования могут предъявить инспекторы к надлежащей оценке рисков?
С учетом нормативных ожиданий, необходимо соблюдать следующие требования (учитывая при этом информацию о значимости риска, представленную в ответе на предыдущий вопрос):
- Точно определить границы и задачи анализируемого процесса, а также установить характер вреда / риска и его потенциальное воздействие на пациента.
- В основе оценки должна лежать систематическая идентификация возможных факторов риска.
- Оценка проводится с учетом современных научных знаний.
- Оценка проводится специалистами, имеющими опыт проведения такой оценки и работы с оцениваемым процессом.
- Выводы по результатам оценки основаны на фактических данных и подтверждены (согласованы) экспертами.
- Оценка исключает необоснованные предположения.
- Ожидаемые риски, их фактическая оценка и меры минимизации описаны четко, понятно и обоснованно.
- Оценка документально оформляется и согласовывается / утверждается.
- Оценка включает адекватный план минимизации рисков.
- Конечной целью проведенной оценки рисков являются гарантии безопасности для потребителя.
9. Какова разница между плановой и внеплановой оценкой риска?
Плановой является оценка рисков, осуществляемая перед проведением всех, либо какого-то конкретного мероприятия (или до принятия решения). Такая оценка рисков позволяет интегрировать элементы обеспечения качества в проводимые мероприятия и снизить уровень сопутствующих рисков (так называемая концепция «Quality by Design»). Например, плановая оценка рисков может проводиться на этапе проектирования производства цитотоксических препаратов, в ходе составления спецификаций требований заказчика (пользователя) и т.п. Внеплановая оценка рисков проводится для анализа последствий уже сложившейся ситуации, например, при выявлении отклонений в процессе, получении претензий и (или) выявлении несоответствий или дефектной продукции.
10. Обязательно ли по результатам оценки рисков делать заключение об отсутствии риска для потребителя?
Определенный риск присутствует всегда. Однако, для минимизации вероятности его проявления проводятся специальные мероприятия по минимизации такого риска. Допустимый уровень риска в значительной степени зависит от обстоятельств, степени воздействия продукции на потребителя, а также контрольных мер, реализуемых на этапе между окончанием процесса производства и (или) обработки продукции и ее применением потребителем. В отношении любого значимого риска разрабатываются и внедряются меры минимизации риска, направленные на обеспечение безопасности потребителя. Должностные лица регулируемых организации должны рассматривать риски в совокупности и понимать, что наиболее серьезные проблемы возникают при одновременном появлении нескольких отказов или отклонений (известная фраза, часто сопровождающая катастрофы: «невероятное стечение обстоятельств»), поэтому планы минимизации рисков должны быть достаточно надежны и эффективны, исключать такую возможность. Инспектор может потребовать проведения повторной оценки рисков в случае, если будет установлен факт неверной (скорее, неадекватной) оценки вероятности, последствий или степени обнаружения риска для потребителя с целью его «искусственной» минимизации. Также инспектор может проверить фактические данные, на которых основаны те или иные выводы.
11. Существуют ли какие-либо ограничения на применение оценки рисков?
Выводы, принимаемые по результатам оценки рисков, не могут противоречить требованиям GMP/GDP, нормативным или другим регуляторным требованиям. Также как оценка рисков не может быть направлена на то, чтобы обойти (не выполнить) прямое нормативное требование. Например, в результате оценки рисков не может приниматься решение о допустимости выпуска лекарственного средства в продажу, лицом, не аттестованным в качестве Уполномоченного лица (QP). Соответственно, ограничения на применение оценки рисков могут быть включены в систему управления рисками в качестве инструмента идентификации, квалификации и минимизации риска для безопасности пациента.
12. Нужен ли контроль изменений для документации, связанной с оценкой рисков для качества?
Для контроля приемлемости оценки рисков должна использоваться система управления документацией. Если оценка проводится для обоснования применения контрольных мер в отношении непрерывного процесса, то документация по оценке риска подлежит контролю изменений и периодическому обновлению, например, как в случае оценки рисков, связанных с очисткой линии. Периодичность актуализации документации должна соответствовать характеру процесса, однако в целом документация по оценке рисков, связанных с непрерывными процессами, подлежит постоянной актуализации и обновлению. Для разовой оценки рисков, проведенной при принятии конкретного решения или в ходе анализа конкретной ситуации, которая не повторится в будущем (например, в ходе оценки температурных отклонений при хранении и (или) транспортировании температурно-чувствительной продукции), документация не требует постоянной актуализации, но должна быть утверждена (согласована) и сохранена. Однако, если выводы, сделанные по результатам проведенной оценки, будут использованы при анализе других отклонений в будущем, то контроль связанной с ней документации должен осуществляться с учетом принятых норм контроля актуализируемых документов. Кроме того, такая документация может потребовать пересмотра в дальнейшем, в свете получения нового опыта или разного рода изменений.
13. Должны ли выводы оценки рисков подтверждаться фактическими данными или для их признания достаточно экспертного мнения?
Любые выводы, сделанные по результатам оценки рисков, должны основываться на фактических данных. Например, для оценки рисков перекрестного загрязнения должна использоваться подробная характеристика производственного объекта, такая как: рабочие планы проектируемого участка, чертежи помещений, инженерных систем и т.п. Делать предположение, что объект спроектирован надлежащим образом, основываясь лишь на том, что он эксплуатируется уже 10 лет, а текущая версия стандартной операционной процедуры (СОП) пригодна для применения, так как используется уже 5 лет, недопустимо. Подобное обоснование не может учитываться при оценке рисков. Экспертное мнение может использоваться только для интерпретации фактических данных, однако, оно также требует обоснования.
14. Требуется ли доказывать отсутствие субъективности при определении показателя (уровня) риска, при использовании шкал оценки компонентов риска?
Система определения показателей риска и точек для принятия мер по их снижению субъективна. Это нормально, это мнение отдельных субъектов. Однако, не меньшее значение, чем показатель уровня риска, имеет его обоснование. Если уровень риска подтверждается фактическими данными, это облегчает выбор мер минимизации риска – такие меры так же важны, как и показатель. Показатели риска не могут определяться вслепую, без учета фактических причин, последствий и степени ускользания от контроля. Поэтому, инспекторы внимательно следят, чтобы оценка рисков не использовалась для сокрытия ненадлежащей практической методики или риска для пациентов.
15. Допустимо ли привлечение сторонних консультантов для оценки риска?
Дополнительное привлечение к оценке рисков сторонних консультантов, обладающих специальными знаниями или опытом, приемлемо. Однако необходимо четко определять роль таких консультантов, причины их привлечения и подотчетность. Это необходимо отобразить в СОП. При проведении инспекции регулируемые организации должны быть готовы подтвердить эффективность работы консультантов, а также соответствие их квалификации, знаний и подотчетности в рамках жизненного цикла управления рисками.
Источник
1. MHRA Good Manufacturing Practice (GMP) — Quality Risk Management: Frequency Asked Questions
? Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы ? в чате специалистов по качеству
