Дмитрий Кудлай, председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС, вице-президент АО «ГЕНЕРИУМ», рассказал в интервью корреспонденту Российской Газеты о стратегии развития фармацевтической отрасли до 2030 года («Фарма-2030»), которую Правительство России утвердило в конце 2021 года.
Дмитрий Анатольевич, какие выводы можно сделать по стратегии «Фарма-2020»? Что, на ваш взгляд, получилось, а что нет?
По своим объемам фармацевтический рынок России в 2020 году занимал пятое место в мире после США, ЕС, Китая и Бразилии и составлял около 24 миллиардов долларов. Производство стабильно растет примерно на 5% в год, что превышает среднемировые показатели. Это стало следствием качественного скачка, который был совершен за время реализации стратегии «Фарма-2020». По данным Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС, в России было открыто 60 новых предприятий, осуществлен вывод на рынок целого ряда новых лекарств, а также локализовано около 400 препаратов. Еще одним важнейшим достижением стало создание собственного GMP-инспектората в 2016 году, что говорит о самом серьезном отношении к качеству российского фармацевтического производства.
Насколько продумана новая стратегия и верно сформулированы задачи?
Стратегия «Фарма-2020» сформировала качественную базу для дальнейшего развития отрасли. Новая программа ориентирована на современные тренды мировой фарминдустрии, отражает необходимые точки роста и определяет их в поставленных целях и задачах, среди которых на первом месте стоят суверенитет, рост производственных мощностей фармацевтической и медицинской промышленностей с большим акцентом на «глубину» процесса производства, создание и совершенствование условий для разработки инновационных лекарств и медицинских изделий, развитие института обеспечения качества и рост экспорта. Безусловно, все перечисленное является критически важным для перехода на новую ступень эволюции отрасли. Программа приведена в соответствие с разрабатываемой РАН национальной лекарственной политикой.
В планах «Фармы-2030» увеличить долю стратегически значимых лекарственных средств, которые производятся в России по полному циклу, до 90% к концу десятилетия. Не считаете ли вы эти планы слишком амбициозными?
Задачи действительно поставлены амбициозные — и это хорошо. Такие меры необходимы для снижения зависимости России от внешних факторов. Пандемия преподала нам урок: рассчитывать прежде всего нужно на собственные силы. Обеспечение лекарственной безопасности даст толчок к развитию технологий и простимулирует разработку оригинальных лекарственных средств и медицинских изделий в России. Важно отметить, что преференции собственным фармпроизводителям сегодня — неукоснительное правило для многих стран. К примеру, зайти на рынок Китая иностранной компании со своим ноу-хау удается не ранее, чем через пять лет с момента подачи досье.
Одной из приоритетных задач является поддержка собственных разработок, в том числе биомедицинских технологий. На что необходимо нацелиться в первую очередь?
Приоритетными направлениями в современной медицине по-прежнему остаются биотехнологии, генная и клеточная терапия, с развитием которых появляются перспективы терапии тяжелых заболеваний. Прогресс биомедицины является одним из самых значимых достижений в последние годы. Важно отметить, что успехи последних лет базируются на беспрецедентных научных прорывах биологов, химиков и врачей, а также специалистов из области биологии развития. Однако государство тоже внесло существенную лепту в совокупный успех, предоставляя различные механизмы поддержки научно-производственным организациям. Например, постановление правительства N441 позволило в период пандемии оперативно зарегистрировать ряд препаратов, тестов и ковидных вакцин, а также разработать механизмы ускоренной экспертизы и регистрации лекарственных средств для орфанных и социально значимых заболеваний.
Еще одной целью станет «формирование научного, технологического и производственного потенциала фармпромышленности». Как «Фарма-2030» поможет преодолеть «долину смерти» между наукой и бизнесом?
Любая новая технология от момента создания до полномасштабного внедрения обязана пройти этот этап. Стратегия «Фарма-2030» призвана сократить дистанцию между научными структурами и субъектами экономики и создать условия для обмена компетенциями и трансфера технологий. Однако бизнес высоких технологий должен тесно работать с фундаментальной наукой, масштабировать потенциально успешные технологии и завершать этот круг реинвестициями в новые разработки. Как недавно сказал президент РАН Александр Сергеев: «Нужны усилия, чтобы научные организации и работающие в них люди изменили мышление, стали видеть своей целью не публикационную активность, а участие в реальной экономике». Для получения быстрых нужных людям результатов огромное значение имеют проекты кооперации с научно-исследовательскими коллективами дружественных стран.
Какие механизмы поддержки позволят обеспечить выход отечественных лекарственных средств на внешние рынки?
Новая стратегия нацелена на обеспечение конкурентоспособности российской фармацевтической промышленности. Немаловажным шагом на пути к решению этой задачи станет вступление России в PIC/S (структура, объединяющая национальные инспекционные службы в сфере контроля за соблюдением надлежащих производственной и дистрибьюторской практик) и ICH (система фармацевтического качества), а также гармонизация регулирования с иностранными рынками в части научно-исследовательских разработок (R&D), клинических исследований и производства. Кроме того, уже действующие меры поддержки будут способствовать наращиванию экспорта. Среди них можно выделить постановление правительства N191, позволяющее реализовать инвестиционные проекты российских производителей как в России, так и за рубежом. Это механизмы компенсации затрат на транспортировку продукции, отраженные в 496-м постановлении; и, конечно, программа поддержки при сертификации продукции на внешних рынках, реализуемая в рамках 687-го постановления. Надо отметить и ряд проблем, с которыми сегодня сталкивается индустрия. Это нарастающие требования регуляторных органов стран, являющихся для нас целевыми в плане экспорта.
Подводя итог, можно констатировать, что у отрасли теперь есть фундамент для роста за счет локализации производств и перехода на инновационную модель. Примером может послужить выход на рынки десятков стран по всему миру российской вакцины от коронавируса.
