Евразийская экономическая комиссия разработала проект решения, согласно которому в Правила проведения фармацевтических инспекций ЕАЭС будут внесены изменения, что позволит достигнуть сопоставимых результатов при проведении фарминспекций инспекторами государств-членов Союза и сохранить установленный Решениями Совета ЕЭК № 78 и № 93 режим взаимного признания результатов таких инспекций. Проект документа опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение должно пройти с 7 июля по 11 августа.
Ключевыми проблемами, на решение которых направлен проект решения, является наличие логических противоречий в процедуре выполнения фарминспекций производителей лекарств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), которые могут приводить к различию в понимании порядка выполнения инспектирования и непризнания его результатов на основании процедурных несоответствий, что влечет за собой снижение уровня доверия между инспекторатами государств – членов ЕАЭС последствий таких инспекций и будет приводить к росту частоты проведения совместных инспекций с целью расследований инспекторатами государств-членов.
Согласно документу, предполагается осуществление фармацевтическими инспекторами оценки фармпроизводства на соответствие правилам GMP ЕАЭС путем выполнения инспектирования производственных площадок производителя с четким разделением процесса инспектирования на отдельные этапы (подготовка к инспекции, инспекция, работа с планами САРА, формирование заключений и выдача сертификатов).
Этапность выполнения предусматривает предварительное изучение инспекторами документов и иной информации об инспектируемой деятельности, обеспечение разработки программы инспекции и подготовку контрольных листов, распределение функций в инспекционной группе, проведение вступительного совещания с представителями инспектируемой организации, осмотр проверяемых объектов в соответствии с программой инспекции, опрос ответственных лиц, наблюдение за деятельностью на рабочих местах, проведение промежуточных совещаний инспекторской группы, проведение заключительного совещания с представителями инспектируемого объекта, во время которого обсуждаются предварительные итоги инспекции и перечисляются все обнаруженные в ходе инспекции несоответствия, а также последующие действия производственной площадки.
Изменения вносятся в наднациональный акт ЕАЭС, имплементация и правоприменение которого выполнялись в период с 2018 по 2021 годы. Накопленный государствами-членами опыт в рамках правоприменительной практики полностью погружен в предлагаемую редакцию изменений. Кроме того, международный опыт регулирования в отношении отчетных форм инспекции, прав и обязанностей инспекторов, формы сертификатов и приложений, предлагаемый Системой схемы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (PIC/S), который получали инспектораты государств-членов ЕАЭС при аудитах, выполняемых со стороны PIC/S в рамках вступления в данную организацию, также полностью учтен в настоящей редакции проекта изменений правил.
